보사부,의약품 임상시험에 환자 서면동의 의무화

입력1993.11.02 00:00 수정1993.11.02 00:00

보사부는 2일 의약품의 임상시험을 받는 환자의 안전을 확보하
기 위해 임상시험 실시지침을 마련,제약협회 및 병원협회,의학협
회,한의사협회 등 관련단체에 통보하고 이 기준을 지키지 않은
제약업체에 대해서는 6개월간의 의약품제조정지 처분 또는 해당품
목허가취소 등 강력한 제재를 내리기로 했다.
이 지침에 따르면 임상시험은 반드시 보사부가 임상시험 실시기
관으로 지정한 서울대병원 등 78개 대형병원에서만 환자의 서면
동의를 받아 실시하도록 했으며 의료기관의 임상시험 의사는 전문
지식과 함께 윤리적 소양을 갖추고 의약품 임상시험에 경험을 쌓
은 전문가를 선정하도록 했다.
또한 임상시험을 실시하는 의료기관은 시험착수전에 환자에게 발
생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상과 절차를 미리 설명해
주고 약화사고에 대비한 안전대책을 강구한 뒤에 시험을 실시하도
록했다.
이와 함께 의료기관은 제약업체가 보사부로부터 임상시험용 의약
품으로 허가받아 ''임상시험용''이라고 표시한 약품만을 투약,약효
및 안전성에 대한 검증을 할 수 있도록 했다.
보사부는 또한 임상시험지침의 준수여부를 가리기 위해 내년 상
반기중 임상시험을 의뢰한 제약업체와 실시병원을 상대로 실태조사
를 벌이고 위반사항을 적발할 계획이다.

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