물질특허제도도입에 이어 미국,EU(유럽연합),일본에 대한 미시판물질특허
보호(파이프라인프로덕트)조치에 대응,국내제약업계는 우선 제제개발및 제형
개발을 통한 의약특허출원을 늘려야할 것으로 지적됐다.

23일 특허청및 한국신약개발연구조합에 따르면 미시판물질의 특허보호조치
로 외국의약품을 복제생산해온 국내제약업체들은 기술도입에 따른 로열티
부담은 물론,특허와 영업비밀침해를 이유로 한 외국기업의 공세가 예상된다.

이에 따라 국내업체들도 소극적으로 로열티협상을 통해 피해갈 것만이
아니고 우선 우리 기술로 가능한 제제개량이나 제형개발을 통해 특허공세를
막아낼수 있는 자체특허보유가 바람직하다는 지적이다.

국내기업의 의약품특허출원은 지난 89년까지 77건에 불과하고 최근 늘고는
있으나 여전히 다른 분야에 비해 상당히 미미한 수준이라고 특허청관계자는
밝히고있다.

국내업체들은 최근들어 신약개발에 눈을 돌리고있으나 보통 신물질을 창출
해 신약으로 허가받기까지는 개발기간만도 10년이상 걸리고 개발자금도 1억
달러이상 소요되는 것으로 알려져있다.

특허관계자들은 따라서 국내제약업체들이 신물질창출보다는 새로운
의약제제개발및 제형개발을 통한 의약특허출원을 서두르는 것이 현명하다고
지적하고 있다. 의약특허의 경우 새로운 화학물질의 발명보다 권리범위는
적지만 특허를 얻은 제제는 물질특허와 같은 독점 배타적권리를 갖는다고
특허청의 이병현심사관은 설명하고있다. 외국업체들의 경우 의약품의
고가화도 같이 겨냥해 새로운 제형으로 개발하는 경우가 많다고 지적했다.

현재 특허를 얻기위한 의약발명은 인체를 대상으로 한 임상실험이 없어도
약리시험에 의한 약효가 확인되면 인정을 해주고있다. 또 단일화합물의
의약용도 발명이나 복합제발명,제제발명도 의약특허를 받을수 있도록
돼있다.

한편 신약개발연구조합의 손희두이사는 이와 관련,"단기적으로 제형변형등
제제를 개량하는 기술개발로 국내고유의 고부가가치 신제품제제개발을 목표
로 한 중간핵심기술개발사업을 추진하고있다"고 밝혔다.

<김정아기자>