우수 의약품 제조및 품질관리 기준(KGMP) 제도가 오는 5월부터 전면 실시
됨에 따라 적격시설을 갖추지못한 제약업체는 완제 의약품을 직접 제조할수
없게 된다.
그러나 이들 업체가 5월 5일 이전에 적격 지정을 받은 업체에 위탁 생산
계약을마칠 경우 의약품 생산이 가능하며,적합한 시설을 완료해 5월 19일
까지 KGMP 실시상황 평가신청서를 보사부에 제출하면 평가 기간(6개월) 동
안 의약품을 계속 제조할수 있다.
보사부는 3일 KGMP 제도의 의무화를 앞두고 이 제도와 관련된 세부 시행사
항을제약협회 및 제약업체에 통보,아직 적격 시설을 갖추지 못한 업체들이
관련 규정을몰라 불이익을 당하는 일이 없도록 하라고 지시했다.
이에 따르면 전체 2백52개 대상업체 중 1백26개 KGMP 미실시업소는 5월
5일까지"약국 및 의약품 등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령"에
맞게 시설을 완료,5월 19일까지 실시상황 평가서를 보사부에 제출해야
의약품 생산이 가능하다.