국내 첫 4단계 임상시험 실시 .. 럭키-소아내분비연구회

국내에서 이미 발매된 의약품에 대한 제4상(4단계)임상시험이 처음으로
실시됐다.

의약품이 제품으로 발매되기 위해선 보통 3상까지의 임상시험을 거치며
발매이후에 불특정다수의 환자를 대상으로 한 제4상이 실시되는 경우는
드물다.

24일 럭키와 대한소아내분비연구회는 "성장호르몬임상4상결과발표회"에서
유전자재조합인체성장호르몬인 유트로핀의 제4상 임상을 실시한 결과 이
제품이 부작용은 없으며 뼈의 성장속도만 증가시키는 것으로 나타났다고
밝혔다.

임상시험은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 여의도성모병원등에서 1년이상
유트로핀을 투여받은 환자 98명을 대상으로 실시됐다.

대상환자들은 성장호르몬분비장애및 터너증후군, 가족성왜소증으로 신장
발육에 장애가 있는 왜소증환자들이다.

이가운데 주적응증인 성장호르몬분비장애 42명은 치료전 연평균 3.2cm
수준에서 1년후 10cm, 2년째에는 8.8cm로 늘어나는 성장효과를 나타냈다.

터너증후군이나 가족성왜소증환자에게서도 각각 6.5cm, 8.2cm씩의 성장
효과를 나타냈다.

유트로핀은 체내에서 소량자연분비되는 성장호르몬을 유전공학기술을
이용, 대량생산한 유전자재조합제품이다.

체내의 성장호르몬이 제대로 분비되지 않아 정상아동보다 키가 월등히
작은 아동에게 투여해 성장을 촉진하는 호르몬제로 과거 전량 수입에
의존하던 것을 럭키가 93년 1월 국산화했다.

(한국경제신문 1995년 1월 25일자).