[제약산업] 원료구입/제조 등 기본 규정 .. KGMP란

입력1995.02.24 00:00 수정1995.02.24 00:00

우수의약품제조기준으로 요약되는 이 말은 Korea Good Manufacturing
Practice를 줄인 말이다.

제조장소의 구조설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관,제조,포장,출하에
이르기까지의 전공정에 걸친 제조및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인
규정이다.

KGMP로 지정받기 위해서는 업체가 보건복지부에 평가신청서를 제출하면
제약협회의 KGMP평가위원회가 자료를 검토한후 보건복지부에 회신하면
보건복지부가 실태조사에 나선다.

한 업체가 KGMP를 받는다고 그 업체에서 생산하는 모든 의약품이 KGMP대상
이 되는 것은 아니다.

내용고형제,주사제,점안제,내용액제,외용액제,연고제등으로 제형을 구분
해서 지정받은 제형만 생산할 수 있게 된다.

이 제도는 GMP라고 해서 지난 69년부터 WHO(세계보건기구)의 실시권고로
현재 전세계적으로 의약품생산에 필요한 기본규정으로 통용되고 있다.

선진국과의 의약품무역에는 GMP증명제도가 실시되고 있어 국내제약산업이
대내외적인 경쟁력을 높이기 위해서도 필수적인 제도이다.

지난 85년 국내에서는 동아제약과 유한양행의 제조공장이 가장 먼저
KGMP적격업체로 지정됐다.

94년 5월부터 전면실시에 들어가 1월말현재까지 대상업소 2백52개중 67%인
1백70개업체가 지정을 받았다.

규모가 영세한 업체에 대해서는 유예기간을 허용하고 있으나 그 기간내에도
지정을 못받으면 지정업체에 위탁생산을 하거나 의약품생산을 중단해야
한다.

KGMP지정작업이 완료되면 전체의약품생산업체수는 현재의 약 3백80개업체
에서 2백개정도로 정리될 것으로 전망된다.

이 제도의 도입으로 KGMP시설투자여력이 없는 상당수의 영세제약업체들이
폐업의 위기를 맞게된 것도 사실이다.

그러나 국내제약업계의 국제경쟁력강화와 유통질서정리를 위해서는 불가피
하다는 것이 지배적인 의견이다.

(한국경제신문 1995년 2월 25일자).

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