어느나라에서나 의약품등 생물산업제품을 세계화하기 위해선 미국의
식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아내는 것이 중요하다.

31일 한국생물산업협회주최로 열린 "FDA허가를 위한 생물산업제품및
공정의 CGMP(우수생산시설)기준과 검증"을 주제로 한 워크숍에서 이은규
한양대화학공학과교수는 국내업체들이 FDA의 허가를 받아내기 위해선
신약개발단계에서부터 FDA의 기준을 고려해야 한다고 강조했다.

이를 위해 신약개발설계과정부터 단계별로 FDA의 요구사항을 숙지,그에
맞춰야 한다는 것이다.

동물을 대상으로 한 전임상단계에서 FDA는 우수연구시설을 갖추었는가를
가장 중요시한다고 지적했다.

FDA는 GLP를 평가하기위해 연구소의 조직과 인력은 물론 실험장비등에 대한
실사에도 나선다는 설명이다.

이후 임상실험시작허가를 얻어 임상단계에 들어서면 임상2상에서는
임상2상관련유효성평가에 관한 사후회의를 요구하며 임상3상에서는 GMP에
관한 사항을 평가한다는 것이다.

이같은 단계를 거친후에 공식적으로 생물산업제품의 허가를 신청할 때는
PLA(제품허가신청서)와 ELA(업체허가신청서)를 동시에 제출해야한다고
이교수는 지적했다.

< 김정아기자 >

(한국경제신문 1995년 4월 1일자).