국내 연구진에 의해 세계에서 두번째로 산업화에 성공한 항암제 "택솔"이
거꾸로 가는 보건행정으로 인해 빛을 보지 못한채 사장될 위기에 몰리고
있다.

이에따라 외환위기 상황에서도 값비싼 택솔 수입에 의한 외화유출이
지속되고 있으며 양산체제를 갖춘 한 중소제약업체는 경영에 큰 애로를
겪고 있는 것으로 알려졌다.

택솔은 난소암 유방암 등에 탁월한 효과가 입증된 항암제로
생명공학연구소의 유장렬.곽상수 박사팀이 지난 94년 우리나라 해안지역에
서식하는 주목의 잎에서 이 성분을 대량 추출할수 있는 기술을 확립했다.

연구팀은 이 기술을 (주)한국신약에 이전했고 한국신약은 지난 95년
50억원을 들여 연간 4~5 (2천~3천명의 환자에게 1년간 투약할수 있는 양)의
택솔을 생산할 수 있는 양산체제를 갖췄다.

택솔의 산업화 성공은 미국 브리스톨 마이어스사에 이어 세계 두번째여서
국내 연구진의 기술적 능력을 입증하는 계기로 평가됐다.

또 연간 1백억원이상의 수입대체효과와 함께 10억달러 규모의 세계시장
진출도 꾀할수 있는등 경제적인 측면에서도 기대를 모았다.

국산택솔의 시판은 그러나 아직까지 이루어지지 않아 브리스톨
마이어스사의 독점공급체제가 유지되고 있다.

이는 의약품 허가업무를 담당하는 보건복지부의 잘못된 규제행정에서
비롯된 것으로 지적되고 있다.

택솔은 원래 희귀의약품으로 국내 반입됐다.

희귀의약품은 안정성 등이 완벽히 입증되지 않은 상태에서 암이나
에이즈등 빨리 대처해야할 질병의 치료를 위해 사용 허가되는 의약품이다.

그러던 중 지난해 7월에 보건복지부의 고시집에 등재됨에 따라 기술만
있으면 누구나 만들수 있는 일반의약품으로 분류됐다.

한국신약은 따라서 곧바로 완제품제조허가를 받아 시판할수 있을 것으로
기대했다.

식품의약품안전본부로부터 국산택솔의 안전성과 품질에 관해 적합판정을
받았기 때문이다.

보건복지부는 그러나 택솔을 다시 6년간 재심사대상 의약품으로 묶었다.

완제품시판허가를 받으려면 신약수준의 임상실험을 거치거나 약품에
대한 모니터링기간인 6년이 경과해야한다는 의미이다.

따라서 국산택솔의 시판까지는 빨라도 3년의 시간이 더 필요해 자칫
빛을 보지 못할수도 있다는 우려를 낳고 있는 것이다.

이와관련, 한국신약 관계자는 "60년대 미국 국립암연구소에 의해
항종양기능이 발견된 이후 보편적으로 쓰이고 있는 택솔을 일반의약품으로
분류한지 1년도 안돼 다시 신약으로 간주하겠다는 정부의 의도를
모르겠다"며 "국산택솔이 하루빨리 시판될수 있도록 규제를 완화해야할 것"
이라고 주장했다.

생명공학연구소의 곽상수 박사는 "국산택솔은 아무런 조작없이 주목의
잎에서 성분을 추출했고 안전성과 약리효과가 뛰어난 것으로 입증됐다"며
"미생물이나 배양세포를 인위적으로 조작 추출해낸 물질과는 달리 신약으로
간주할 이유가 없다"고 강조했다.

< 김재일 기자 >

(한국경제신문 1997년 12월 22일자).