식품의약품안전청은 신약개발촉진과 제약산업의 국제경쟁력제고를 위해
신약에 대한 독성시험기준을 국제수준에 맞게 완화하기로 했다고 17일
발표했다.

식약청이 마련한 개정안에 따르면 6개월 이상 복용하는 약물의 경우
종전에는 12개월 가량 독성시험을 해야 했으나 앞으로는 6개월 시험으로
충분하도록 했다.

급성독성시험은 지금까지 무조건 경구복용및 비경구투여등 두가지이상의
투여방법에 대해 각각의 시험을 시행해야 했으나 앞으로는 해당약물이
투여되는 경로에 한해서만 독성시험을 실시해도 무방하도록 규정을 완화했다.

이밖에 면역독성시험기준과 외국 규정을 따르던 발암성시험기준을 새로
마련해 적용키로 했다.

식약청은 ICH(의약품 등록허가규정에 관한 국제회의)합의사항과 OECD
(경제협력개발기구)가이드라인에 맞춰 독성시험기준을 개정했다며 의견을
수렴해 10월안으로 개정안을 고시할 예정이라고 밝혔다.

< 정종호 기자 rumba@ >

( 한 국 경 제 신 문 1998년 8월 18일자 ).