우리나라의 의약품 허가 및 안전성을 총괄 담당하는 곳은 식품의약품안전청
의약품안전과다.

부이사관을 책임자로 서기관 1명, 사무관 2명을 비롯 모두 19명의 직원이
일하고 있다.

주업무는 의약품 안전성 심사지만 정작 일손이 더 많이 가는 부분은 수없이
찾아오는 제약회사 직원들에게 미비한 서류를 보완하라고 설명해주는 일이다.

업무의 성격상 어쩔수 없는 일이기는 하지만 결과적으로 의약품 안전성
심사에 집중하지 못하게 되는 것은 피할수 없다.

결국 행정처리도 늦어지고 안전성 심사는 심사대로 부실화될 수밖에 없는
구조적 한계를 안고 있는 것이다.

식품의약품안전청은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)을 모델로 해 의약품의
안전성 유효성을 확고히하기 위한 기구로 발족됐다.

그러나 인력과 투자규모면에서는 열악하기 짝이 없다.

FDA는 총 9천4백명의 인원(석사급 이상 연구인력 2천1백명)이 8천5백억원의
예산을 쓰고 있다.

반면 식약청은 7백76명(박사급 1백4명, 석사급 1백58명)의 인력이
3백46억원을 예산으로 운영되고 있다.

인력과 기구면에서 비교가 안된다.

식약청에서는 신제품을 등록하는데 10만원 이하의 아주 저렴한 행정절차비가
든다.

대신 처리기간은 6~12개월로 매우 길다.

시간이 돈인지라 시판시기를 앞당기고 싶건만 현실이 따라주지 않는다.

물론 규정상으로는 도입신약의 경우 신청후 1백20일, 기존 신약 모방제품은
90일 이내에 허가가 나도록 돼있으나 이 규정이 지켜지는 경우는 거의 없다.

반면 FDA는 철저히 수익자부담원칙에 따른다.

제약사들은 수수료를 충분히 지불하고 대신 신속하게 허가를 받겠다는
입장을 취하고 있다.

보통 한품목의 원천신약을 허가받는데 25만6천4백60달러, 모방 및 개량
신약을 허가받는데 12만8천4백23달러의 경비가 든다.

이 덕택에 매년 엄정한 심사를 거쳐 50~60개의 신약을 허가하는 FDA는
지난해 8천4백만달러를 심사 및 등록 수수료로 거둬들였다.

기업형 마인드를 도입한 것이다.

이는 FDA의 허가를 얻어야 세계적인 히트신약이 될수 있다는 자신감에서
비롯됐다.

물론 FDA에도 한때 심사적체 현상은 마찬가지여서 신약 한 품목을 허가
받는데 재작년만해도 17개월이 걸렸다.

그러나 작년에는 6백명의 심사관을 새로 뽑아 모두 1천7백여명의 심사관이
신약허가에 관여하고 있다.

이로써 1년안에 신약심사를 마칠수 있게 될 전망이다.

FDA가 심사하는 신약은 대부분 세계최초이기 때문에 부작용 독성 최기형
발암성 안전성 유효성 등을 검토해야 한다.

따라서 1년이란 심사기간도 사실은 매우 짧은 기간이라고 볼수 있다.

식약청 관계자는 우리나라도 FDA처럼 기업형 마인드를 도입해 적정한
행정수수료를 받고 신속하고 엄정하게 의약품허가절차를 수행해야 한다고
주장한다.

식약청을 특별회계로 운영해 서비스중심기관으로 탈바꿈시켜야 한다는
말이다.

이같은 패스트트랙을 만들면 심사처리기간은 단축되지만 제약회사의 부담은
커지게 된다.

그러나 영세 제약회사들이 같은 성분, 비슷한 제형의 의약품을 무작정
베끼는 관행에 적절한 브레이크가 될수 있고 궁극적으로는 제약회사의
전문화에 기여할 것이라고 식약청의 한 관계자는 말했다.

( 한 국 경 제 신 문 1998년 9월 28일자 ).