오는 6월부터 품목별로 표준화된 제품개발 기준이 없는 의료용구에
대해서도 "표준공통기준 및 규격"이 마련된다.

또 의료용구의 제조 및 수입품목의 허가증 발급기간도 단축되고
동일제품의 위탁제조 범위도 확대된다.

규제개혁위원회는 26일 이같은 내용의 "의료용구산업관리제도 개선방안"
을 확정 발표했다.

방안에 따르면 의료용구의 9백25개 품목중 96%가 기준과 규격이
마련돼 있지 않아 제조업체가 직접 이를 제시해야 하는 점을 감안,우선
일반화된 공통부문에 대해 국제적으로 공인될 수 있는 기준과 규격을
법규에 명문화키로 했다.

다만 제품의 특성상 표준화가 곤란한 규격은 제조자가 직접 제시해
검사기관의 검사를 받도록 했다.

또 현재 25일로 돼 있는 제조 및 수입품목 허가증의 발급기일을
10일이내로 의무화했다.

아울러 의료용구 제조업체의 전문화.특성화를 위해 수탁업체가 동일
제품에 대해 우수GMP,ISO9000 등 국제적 품질관리기준 인증을 획득한
경우 완제품 위탁제조를 할 수 있도록 했다.

한은구 기자 tohan@

( 한 국 경 제 신 문 1999년 4월 27일자 ).