시민단체들, 오리지널-복제 의약품간 동등성 확보 요구

내년 7월로 예정된 의약분업 실시에 앞서 시민단체가 오리지널약과
복제 의약품간 약효 동등성을 확보하라고 요구하고 나섰다.

지난 연말 현재 국내에서 판매되는 의약품 수는 1만3천1백75종.

이중 오리지널 의약품은 5% 미만이고 나머지는 복제 의약품이다.

복제 의약품은 오리지널 의약품과 성분은 같으나 별도의 제조공정으로
만든 약품.

시민단체는 혈액으로 바로 약물이 주입되는 주사제와 바르거나 붙이는
외용제를 제외한 나머지 정제 캅셀제 산제 좌제 등에 대해 약효 동등성을
입증하라고 식약청에 요청했다.

시민단체는 복제 의약품이 값싼 저질원료로 만들어졌을 뿐만 아니라 낙후된
시설과 소수의 인력으로 품질관리가 이뤄져 약효를 믿을 수 없다며 약효
동등성시험을 거쳐 인증된 제품만을 의약분업시 약사가 대체조제할수 있도록
해야 한다고 주장했다.

이에 대해 식약청은 의료계및 시민단체의 주장을 모두 수용하는 것은
인력 시설 예산이 부족하고 준비기간이 짧아 어렵다며 약효동등성시험을
하는 의약품의 대상을 최소화하겠다는 입장을 밝히고 있다.

식약청은 약효동등성 확보를 위해 <>KGMP시설 전면 재실사 <>의약품원료
품질검사 <>용출및 붕해도 검사(고형 약물이 물에 녹아서 약효성분이 제대로
분리되는지 알아보는 검사) <>이화학적검사(약효성분의 물리적 화학적 성질이
적합한지 알아보는 검사) <>생물학적 동등성검사(약효성분이 사람 혈액속에
일정농도이상 분포하는지 알아보는 검사) 등을 필요에 따라 실시할 계획이다.

현재 1백여종의 의약품성분을 생물학적 동등성시험 대상으로 설정해 놓은
상태다.

식약청 관계자는 "현재의 여건에서 연간 최대로 이화학적검사는 3천여품목,
생물학적 동등성시험은 1백여건을 소화할수 있을 뿐"이라며 "아주 기초적인
약까지 약효동등성을 시험할 정도로 시험능력이 충분하지는 못하다"고
말했다.

특히 생물학적 동등성시험은 한품목당 3천만~5천만원의 비용이 들어
제약업체의 부담이 크므로 선정에 신중을 기해야 한다고 덧붙였다.

제약업계는 이같은 약효동등성시험이 본격화되면 오리지널 의약품을 갖고
있거나 지난 89년이후 생물학적 동등성시험을 마치고 등록된 제품들이
시장선점에 유리할 것으로 전망하고 있다.

또 약효동등성을 확보할 능력이 부족한 영세업체의 자연스런 퇴출이 유도될
것으로 내다보고 있다.

< 정종호 기자 rumba@ >

( 한 국 경 제 신 문 1999년 9월 10일자 ).