식품의약안전청은 올 하반기 의약분업 시행을 앞두고 오리지널
의약품과 복사의약품의 약효를 비교해 합격한 제품에만 대체조제를
허용하기로 했다.

이로써 규격미달 복사의약품의 대규모 퇴출이 불가피할 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 발표한 "약효동등성시험 관리지침"을
통해 <>원개발 의약품(최초개발한 제약사의 제품) <>다빈도 처방제품(의료기
관에서 가장 많이 쓰는 의약품) <>선발제품(먼저 허가를 받은 제품)
<>생산실적이 많은 제품 순으로 우선순위으로 "대조약"을 설정했다.

대조약은 복사 의약품의 약효를 평가할 때 기준이 되는 의약품이다.

오는 7월부터 의약분업이 시행되면 의사가 상품명으로 처방할 경우
약사가 동일한 성분의 의약품 가운데 시험관리지침을 통과한 제품만으로
대체 조체할 수 있다.

때문에 대조약으로 선정되는 것은 시장의 아랫목을 차지하는 것과
다를바 없다.

약효동등성을 평가하는 잣대로는 혈중 유효농도를 비교하는 생물학적
동등성시험 또는 약물이 시험관에서 일정 농도로 녹는 지를 확인하는
비교용출시험 등이 있다.

제약업계 관계자는 "생동성시험은 한 품목당 3천만-5천만원이 들뿐
아니라 비교용출시험은 한품목을 실험하는데 두세명의 약사가 열흘
이상 지속적으로 실험해야 하기 때문에 영세한 제약업체로서는 큰
부담이 될 것"이라고 말했다.

그는 또 "동일 성분의 의약품이라도 수십개 품목이 쏟아져 시장질서가
문란했던게 사실"이라며 "약효 동등성시험이 일종의 시장진입장벽으로
작용함으로써 앞으로 1억원 미만의 매출을 올리거나 허가만 내놓고
수년간 생산을 안하는 품목은 자연스럽게 시장에서 물러날 것"이라고
말했다.

따라서 그동안 자금력과 품질관리인력이 열세지만 가격경쟁력으로
연명해왔던 영세업체의 영업이 어려워질 전망이다.

이번 대조약 설정으로 아세트아미노펜(대조약-한국얀센 타이레놀)
아스피린(대조약-바이엘코리아 아스피린)처럼 보편화된 범용의약품이라도
대조약을 뺀 수십종의 복사의약품이 비교용출시험을 거쳐야 한다.

반면 원료를 국산화한 제품이 외국 오리지널의약품과 동등한 대우를
받게 됐다.

그 예로 한국그락소웰컴의 소화기궤양 약인 잔탁과 함께 일동제약
큐란이 대조약으로 선정됐다.

은행잎추출 혈액순환개선제는 원료를 독일서 직수입한 유유산업의
타나민과 국내서 자체합성한 동방제약의 징코민, SK제약의 기넥신
등이 대조약으로 뽑혔다.

정종호 기자 rumba@ked.co.kr

( 한 국 경 제 신 문 2000년 2월 25일자 ).