기능성 소화불량개선제로 국내에서 많이 처방되는 "프레팔시드"(한국얀센.성분명 시사프라이드)의 안전성에 문제가 있다는 주장이 제기돼 관심을 모우고 있다.

약사단체인 "건강사회를 위한 약사회"는 25일 "미국얀센은 지난3월24일 안전성에 문제가 있어 프레팔시드의 시판을 중단했다"며 한국얀센과 식품의약품안전청에 이 제품의 판매중단을 요청했다.

프레팔시드는 지난해 4백억원어치 이상 팔린 베스트셀러로서 기능성소화불량 만성위염 역류성식도염 위무력증 위절제증후군 등에 광범위하게 사용되는 약이다.

건강사회를 위한 약사회는 "미국얀센이 프레팔시드의 판매중단조치를 내린 것은 미국식품의약국(FDA)이 이 제품의 회수조치를 내릴 것으로 예상되자 한발 앞서 전격적으로 자진 판매중단한 것으로 보인다"며 "특히 국내서는 의사처방없이도 약국에서 쉽게 구할 수 있어 안전성 문제가 더욱 크다"고 지적했다.

이에 대해 한국얀센측은 "미국에서 시판이 전면 중단된게 아니며 오는 7월부터는 미국내에서 전문의만이 처방을 내릴수 있고 환자들도 따로 등록관리하는 등 약효의 안전성을 확보하기 위한 검토작업에 들어간 것일뿐"이라고 해명했다.

그동안 미국 일반의들이 적응증에 해당되지 않는 환자나 부작용이 우려되는 심혈관계 질환자에 대해서도 약을 투여함으로써 안전성에 문제가 생겼기 때문에 이에 대한 보완책 마련에 들어간 것이라고 한국얀센은 설명했다.

식약청 관계자는 "국내에서 시판되는 프레팔시드는 15~30 으로 미국에서 판매되는 프레팔시드의 용량인 40~80 보다 현저히 작을 뿐만 아니라 지난4월 미국 식품의약국의 권고사항에 따라 금기 주의사항을 추가했기 때문에 안전성에는 문제가 없다"고 밝혔다.

FDA는 미국에서 지난93년 프레팔시드가 발매된 이후로 작년말까지 80명이 이 제품의 부작용으로 사망한 것으로 추정된다고 발표했고 그동안 수차례 부작용을 경고한 바 있다.

식약청과 한국얀센은 미국과 용량이 비슷한 유럽국가들의 대처상황을 봐가며 추가조치를 내릴 방침이어서 안전성 논란이 장기화될 것으로 보인다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com