얀센 '소화불량치료제' 처방제한 .. 식약청 '심혈관계 부작용'

국내 최대 전문처방약으로 꼽히는 기능성 소화불량치료제인 한국얀센의 프레팔시드정(성분명 시사프라이드)에 대해 의약품안전당국이 처방제한 조치를 내렸다.

식품의약품안전청은 25일 시사프라이드가 심장발작 등 심혈관계에 심각한 부작용을 초래한다는 국내외의 부작용 사례가 보고됨에 따라 이 제제로 만든 한국얀센의 프레팔시드에 대해 1차 선택제로 처방하지 못하도록 조치했다고 밝혔다.

식약청은 지난 13일 얀센에 발송한 서신을 통해 이같이 통보하고 오는 8월13일까지 약품설명서의 사용상 주의사항(경고)에 "이 약을 최초로 투여할 때는 반드시 심전도 측정검사와 혈액검사를 실시한 다음 치료상 이점이 있다는 평가가 나올 경우에만 처방할 수 있다"는 내용을 추가토록 지시했다.

이 약은 지난93년 발매됐으며 독일과 영국에서 이미 판매 금지조치를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 발매이후 작년말까지 이 약을 복용한 사람중 부정맥 등의 부작용으로 80여명이 사망한 것으로 추정된다며 수차례 부작용을 경고해왔다.

올7월부터는 미국내에서 전문의만이 처방을 내릴 수 있고 투약환자도 따로 등록관리하는 등 사용을 엄격하게 규제하고 있다.

식약청은 오는8월 시사프라이드 제제에 대한 유럽연합(EU)통일안이 마련된 후 국내 판매금지 여부를 결정할 방침이다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com