한국의료기기산업협회가 지난 27일 서울 강남구 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제26회 정기총회를 개최하고, 2025년도 사업계획 및 예산안을 승인했다고 28일 밝혔다.협회는 올해 의료기기산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 △산업육성 △규제 개선 △글로벌 시장 확대 △윤리 경영 확립 등 16개 분야, 65개 과제를 추진할 계획이다. 이를 위해 지난해 대비 11.9% 증가한 약 73억 2100만원의 예산을 편성했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 개회사를 통해 “의료기기산업은 도전과 기회가 공존하는 시기에 놓여 있다”라며, “변화하는 규제 환경과 시장 흐름 속에서 협회는 회원사와 함께 새로운 성장 기회를 만들어 갈 것”이라고 강조했다.김 협회장은 또한 “글로벌 경제의 불확실성과 규제 변화 속에서도 의료기기산업은 꾸준히 성장하고 있다”며 “이는 연구개발과 혁신을 지속해 온 기업들의 끊임없는 노력 덕분”이라고 평가했다. 이어 “의료기기산업이 국민 건강과 의료 혁신을 선도하는 핵심 산업으로 자리 잡을 수 있도록 협회가 적극 지원하겠다”며 “회원사와 함께 실질적인 성과를 만들어 가겠다”고 밝혔다.올해 협회의 중점 추진 방향은 △정부와 협력한 규제 개선 및 정책 대응 강화 △국회·유관기관과 협력 확대 △해외 전시회 및 글로벌 바이어 연계를 통한 시장 개척 지원 △산업 생태계의 투명성과 공정성을 높이기 위한 윤리 경영 확립 △업계 종사자의 전문성 향상을 위한 교육과 홍보 활동 강화 등으로 설정됐다.특히, 협회는 올해 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 공식 지정됨에 따라 ‘컴플라이언스 교육센터’를 운영
이엔셀은 미국식품의약국(FDA)으로부터 신약 파이프라인 EN001이 샤르코마리투스병(CMT) 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다고 28일 밝혔다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.지난해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다. 12월부터는 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시하는 등 연내 임상 1b상 또한 순조롭게 마무리한다는 계획이다.이엔셀 관계자는 “이엔셀이 심도있게 개발해 온 EN001이 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 임상에 더욱 탄력을 받게 되었다”며 “현재 진행 중인 임상1b상도 순조롭게 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 보건복지부가 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료’를 도입하는 개정안이
바이오솔루션이 미국 샌디에고에서 열리는 미국정형외과학회(AAOS 2025)와 인천 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI 2025)에 참석한다고 28일 밝혔다.두 학회에서 바이오솔루션은 무릎연골재생 세포치료제인 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 결과 및 미국 임상 2상 결과를 발표한다. 미국 정형외과 학회에서는 국내 임상 3상 48주, 96주 결과와 미국 2상 중간 데이터, 세계 골관절염 학회에서 한국 3상, 미국 임상 2상의 주요 결과를 발표할 예정이다.현재 한국 3상의 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 최종 결과 보고서(CSR)와 미국 2상의 최종 결과 보고서는 수령 전이다. 의미 있는 주요 데이터를 이번 미국 정형외과 학회에서 공개할 예정이다. 미국 정형외과 학회는 지난 1933년에 설립된 세계 최대 정형외과 학회로 4만여 명에 이르는 회원을 보유하고 있다. 작년 행사에는 600개 이상의 글로벌 기업이 참석한 것으로 알려져 학계와 업계 주목도가 매우 높은 행사다. 세계골관절염학회는 매년 50개국 이상의 임상연구 전문가, 정형외과 및 물리치료 전문의 등 1500명 이상의 의료 관계자들이 모이는 세계 최대 규모의 골관절염 학회다.바이오솔루션은 먼저 국내 48주 데이터와 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 주요 임상 데이터를 발표할 예정이다. 앞서 작년 4월에는 카티라이프 수술 후 48주 경과 시점의 주평가지표인 MOCART score에서 대조군(미세천공술) 대비, 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.05)를 확인했다. 수술 후 48주 경과 시점의 부평가지표인 KOOS total(통증 및 운동성 개선 설문 점수) 변화 역시 미세천공술 대조군 대비 유의하게 개선된 것으로 확인한 바 있다. 96주 장기 추적 관찰 결과 역시 회사