삼성전자 이기태사장 '한국품질경영인 대상' 수상

입력2001.04.30 00:00 수정2001.04.30 00:00

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"한 알의 두통약도 쉽지 않다"…까다로운 의약품 제조 관리 위반 시에는? [화우의 바이오헬스 인사이트]

한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.소화가 잘되지 않거나 머리가 아플 때, 우리는 자연스럽게 소화제나 두통약을 찾는다. 그리고 잠시 후, 언제 그랬냐는 듯 불편함과 통증이 사라지면, ‘약이 있어서 참 다행이다’라는 생각이 든다. 때로는 필수적이고, 때로는 삶의 질을 높여주는 의약품은 어떻게 만들어지고 관리될까?의약품을 만들기 위한 원료의약품이 의약품 제조업체에 입고되는 순간부터 환자에게 투약되는 그 순간까지 과정마다 약사법령에 따른 의약품 안전관리 체계가 가동된다. 이번에는 그 중 의약품이 허가되고 만들어지는 과정에 대해 살펴보고자 한다.안전한 의약품 생산을 위한 허가 절차의약품을 제조·판매하기 위해서는 제조에 필요한 인력, 시설 및 장비 등을 갖춘 뒤 식품의약품안전처(식약처)로부터 제조업 허가를 받아야 한다. 이후 제조·판매하려는 의약품에 대해 필요한 자료를 갖춰 품목 허가를 신청해야 한다.의약품 품목 허가 신청 시 제출해야 하는 자료에는 △해당 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 임상시험 자료 △불순물 등으로 인한 위해성이 없으며 유효기간까지 약효가 유지됨을 증명하는 품질 관련 자료 △우수한 품질의 의약품을 제조·공급할 수 있음을 입증하는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 평가 자료 등이 포함된다. 식약처는 이러한 자료를 심사한 후 적합하다고 판단될 경우 해당 의약품의 제조·판매를 허가한다. 허가 이후에는 약
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무자비한 트럼프…"우크라, 스타링크 대체할 佛 위성 논의" [강경주의 테크X]

도널드 트럼프 미국 대통령이 우크라이나에 대한 전면 군사 지원 중단을 시사한 가운데 프랑스 위성통신업체 유텔샛이 우크라이나의 구원 투수로 등판할 수 있다는 가능성이 제기됐다. 우크라이나의 군사 통신의 핵심 역할을 해온 스타링크 대신 유텔샛 투입을 위한 유럽 국가들 간 협의 중이라는 보도가 나오면서다.4일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT) 보도에 따르면 유텔샛은 이미 유럽 기관들과 우크라이나 서비스 제공을 위한 협력을 시작했다. 유텔샛은 우크라이나에 신속하게 배치할 수 있는 장비를 보유하고 있는데 이는 중요한 군사적으로 주요 역할을 할 수 있다는 평가다.미국이 우크라이나에 대한 군사 지원을 중단한 후 유텔샛의 주가는 하루 만에 80%나 급등했다. 유텔샛은 현재 두 가지 유형의 위성을 사용할 계획이다. 우선 저지구궤도(LEO) 원웹 위성이고 하나는 정지궤도 위성이다. 이는 러시아 진지를 공격하는 우크라이나 드론의 연결성을 유지하는 데 도움이 될 것으로 FT는 내다봤다.유텔샛은 현재 40여 국가에서 위성 통신 서비스를 제공하고 있다. 스타링크 위성(550km)보다 높은 1200km 고도에서 위성을 운용하고 있다. 다만 원웹은 스타링크보다 성능이 뒤처졌다는 게 대체적인 업계의 평가다. 스타링크는 7000개 이상의 위성을 보유하고 있지만 원웹이 보유한 위성은 700개 미만이다.또 유텔샛의 단말기가 스타링크의 단말기보다 더 무거워 휴대 편의성이 떨어지는 데다 스타링크와 달리 자체 위성 발사 기술이 없어 다른 업체와의 협업이 필수적이라는 것은 약점으로 꼽힌다. 그동안 스타링크는 우크라이나에 위성 인터넷 서비스를 무상으로 제공했다. 특히 최전방 전투 지역에서 군대, 정부
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"영화 장면인 줄"…이토록 생생한 '달 착륙' 영상이라니 [영상]

미국 민간 우주기업 파이어플라이 에어로스페이스가 무인 탐사선 ‘블루 고스트’의 생생한 달 표면 착륙 장면을 공개했다.지난 2일(이하 한국시간) 블루 고스트의 달 표면 착륙을 성공시킨 파이어플라이는 5일 자사 유튜브 계정에 당시 상황을 찍은 2분49초 분량의 ‘Moon Landing - Firefly Blue Ghost Makes History’ 영상을 게재했다.달 착륙을 고화질로 포착한 게 포인트. 탐사선이 달 앞면 북동쪽 사분면의 대형 분지 ‘마레 크리시엄(위난의 바다)’ 내 ‘몬 라트레이유’라 불리는 고대 화산 지형 근처에 내려앉으면서 달 표면에 비친 그림자와 이때 이는 먼지구름 등을 뚜렷이 볼 수 있다.최종 하강 및 착지 과정을 카메라가 포착한 덕분으로, 1969년 아폴로 11호에 탑승해 인류 최초로 달에 발을 내딛은 닐 암스트롱 등이 목격했을 법한 모습을 화면에 고스란히 담아냈다.영상을 보면 블루 고스트가 안정적으로 달 착륙에 성공하자 마음 졸이며 지켜보던 제이슨 김 최고경영자(CEO)를 비롯한 파이어플라이 직원들은 박수와 함께 환호하고 서로를 껴안으며 자축했다. 한국계 미국인으로 알려진 김 CEO는 “모든 과정이 시계 장치처럼 정확하게 진행됐다. 우리는 달의 먼지를 ‘부츠’에 묻혔다”고 말했다.이 영상은 공개된 지 채 하루도 안 돼 12만번 이상 조회수를 기록하고 1100개 넘는 댓글이 달리며 주목받았다. “처음 고화질로 달 착륙 모습을 봤다”, “이걸 HD 화질로 본다니 비현실적이다” 등의 감탄과 함께 “달 표면에 가까워질수록 선명해지는 먼지구름과 그림자가 인상적”이란 반응이 쏟아져나왔다.파이어플라이는 미 항공우주국(NASA)과 함께 달 착륙선