어울림정보기술은 자사제품인 시큐어웍스 이즈월(SECUREWORKS ezWall)에 대한 K4E인증 평가계약을 한국정보보호진흥원(KISA)과 체결했다고 11일 발표했다.
SECUREWORKS ezWall은 사용자가 50∼2백명 규모인 중소규모 네트워크 환경에 맞도록 개발된 것으로 고객이 필요로 하는 주요 기능만 탑재돼 설치 및 관리가 용이하다고 회사측은 설명했다.
유틸렉스가 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 자체 개발한 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 임상 디자인에 관한 내용으로 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 ESMO에서 발표한 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암(고형암)에 특이적으로 과발현되는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또한 면역 관련 사이토카인 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)에서 T cell 자체 활성 및 암조직 주위 항암면역이 증가하도록 설계됐다.임상 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화 분석이다.EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안정성검토위원회(Safety Review Committee, SRC)를 통과하여 총 4개의 코호트 중 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다. SRC는 임상 시험 진행 과정에서 발생하는 안정성 데이터를 심의하고 다음 단계 진행 여부를 결정한다.EU307이 타깃하는 적응증인 간세포암은 사망률이 높아 미충족 수요도 높은 암종이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 간암 발생률은 전체 암 발생 중 7번째로 높다. 사망률은 폐암에 이어 두 번째다. 국제암연구소(IARC)의 자료를 봐도 마찬가지로 환자 수가 많다. 2022년 자료 기준 세계 전체 암 발생 중 간암은 5번째로 발병이 많고, 사망률은 3번째로 높다. 또한, 국가암정보센터의 2021년 기준 요약병기별 5년 상대생존율 자료에 따르면 간암에서 다른 장기로 원격 전이된 환자의 생존율은 3.1%에 그쳤다.특히 EU307이 타깃하는 물
마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 독일계 글로벌 제약사인 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다.또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입과 초기 과다방출를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다.인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 인의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수의 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다고 밝혔다.인벤티지랩은 전립선암 치료제(루프롤라이드) 3개월 및 6개월 제형과 지난 1월 유한양행과 기술이전 계약을체결한 비만약(세마글루타이드) 등 다수의 펩타이드 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다.인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이
유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 'UBX-303-1'이 식품의약품안전처로부터 1a·1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받은 후 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 의약품청(EMA)에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태다.회사 측은 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료되었으며, 빠르면 오는 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성·불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획이라고 밝혔다. 미국, 한국, 유럽 다국가 임상시험으로 진행하여 환자 모집을 가속화하고 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.UBX-303-1는 국내에서 개발된 TPD 치료제 중 처음으로 임상에 돌입한다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도함으로써 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 모달리티다. TPD 기반 치료제 개발이 본격화된 것은 2010년대 중반부터이며 아비나스, C4 테라퓨틱스 등 해외 선도 TPD 기업들이 다수의 TPD 치료제에 대한 임상개발을 이어가고 있으나 대부분 1, 2상 임상시험 단계에 있다.UBX-303-1은 B 세포 악성림프종 치료를 위한 검증된 항암 표적인 BTK를 대상으로 유빅스의 자체 TPD 플랫폼 기술 디그레이듀서(Degraducer)를 이용해 개발된 분해제로 B세포 악성림프종 치료의 미충족 수요를 해결하기 위해 개발되고 있다. 비가역적 저해제로 개발된 1, 2세대 BTK 저해제는 B 세포 악성림프종의 표준 치료 요법으로 사용되고 있