국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 신약이 나왔다.


LG생명과학(대표 양흥준)은 자체 개발한 신규 퀴놀론계 항균제 '팩티브(FACTIVE)'가 호흡기 질환 환자들에 대한 새 치료제로서 FDA의 판매 승인을 획득했다고 6일 발표했다.


이로써 팩티브는 기존 5개의 국산 신약 가운데 'FDA 승인 1호'란 영예를 안게 됐다.


또 신약 승인 절차가 가장 까다롭다는 FDA의 관문을 통과함에 따라 전세계 시장에서 국산 오리지널 신약을 팔 수 있는 길이 활짝 열리게 됐다.


FDA 신약으로 등록된 팩티브는 만성 기관지염이나 폐렴 등 호흡기 감염증에 뛰어난 치료 효과를 발휘하는 것은 물론 기존 항균제에 내성을 가진 균주에도 우수한 약효를 보이는 차세대 항균제라고 LG생명과학은 밝혔다.


LG생명과학은 오는 8월께부터 국내에서 팩티브의 판매에 들어간 뒤 올 하반기중 미국 시장에 제휴사인 진소프트(Gene Soft)를 통해 팩티브를 내놓을 계획이다.


LG생명과학은 팩티브에 대한 해외마케팅이 본궤도에 오르게 되면 판매 로열티 및 원재료 공급 등을 통해 해외에서만 연간 8백억원 이상의 이익을 올릴 수 있을 것으로 기대했다.


지난해 현재 전세계 퀴놀론계 항균제 시장 규모는 연간 40억달러(약 5조3백억원).


LG생명과학은 팩티브의 항균제 시장 점유율이 최고 10%에 이를 것으로 보고 있다.


연간 8백30억원에 달하는 국내 항균제 시장에서도 수입대체 효과를 거둬 3∼4년내에 연간 2백억원 이상 팔수 있을 것으로 회사측은 전망했다.


LG생명과학은 팩티브에 대해 미 FDA 신약승인에 앞서 2001년과 2002년, 뉴질랜드와 한국에서 각각 신약 승인을 획득했으며 현재 영국 캐나다 헝가리 남아프리카 등에 신약 승인을 신청해 놓은 상태다.


LG생명과학은 팩티브에 이어 현재 임상 2,3단계를 진행중인 서방형 인간성장호르몬 'SR-hGH'와 B형 간염치료체 등에 대해서도 오는 2005년께 FDA 신약 승인을 추진할 계획이다.


최승욱 기자 swchoi@hankyung.com

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