아루지, 中 콘텐츠시장 진출..홍콩업체와 MOU
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국내 치과 임플란트 업계의 지각변동이 시작됐다. 매출 순위 만년 3위이던 메가젠임플란트가 올 들어 급성장하며 오스템임플란트와 ‘2강 구도’를 구축해온 덴티움을 제치고 2위로 올라섰다. 4위를 지켜오던 디오는 만년 5위 네오바이오텍에 역전당했다. 중국 내수경기 침체로 일부 기업이 수출에 직격탄을 맞으면서 희비가 갈렸다는 분석이다. 메가젠, 상반기 매출 두 배 급증국내 임플란트 업계의 최강자는 오스템임플란트다. 올 상반기 매출은 6640억원으로 전년 동기(5817억원)보다 14% 늘었다. 적극적인 해외 시장 공략 덕분이다. 39곳의 해외 법인을 통해 직접영업을 강화한 효과가 매출 증가로 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.오스템임플란트의 독주 속에 2위 자리를 놓고 순위 다툼이 치열하다. 오스템임플란트에 이은 국내 2위 임플란트 업체로 위상을 다져온 덴티움은 올해 상반기 매출이 전년 동기보다 25% 늘어난 1944억원을 기록했다. 하지만 만년 3위이던 메가젠임플란트가 폭풍 성장하면서 3위로 밀려났다. 지난해 상반기 1050억원의 매출을 올린 메가젠임플란트는 올해 상반기에는 2072억원의 매출을 달성했다. 두 배 가까이로 급성장한 것이다.두 회사의 매출 역전은 지난 1분기부터 시작됐다. 메가젠임플란트는 올해 1분기에만 884억원의 매출을 올려 덴티움(754억원)을 앞질렀다. 영업이익은 더 큰 격차를 보였다. 메가젠임플란트의 상반기 영업이익은 647억원, 덴티움은 414억원을 기록하며 233억원의 차이를 보였다. 中 수출 쇼크에 희비 갈려지난해까지만 해도 덴티움과 메가젠임플란트는 매출 격차가 컸다. 덴티움은 지난해 3932억원의 매출을 올려 2178억원에 머무른 메가젠임플란
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HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다.HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다.리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. HLB는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다.이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이르면 올해 11월 20일, 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다.HLB는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다.
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삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다.아일리아는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 글로벌 연매출이 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이르기도 한다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 4종, 항암제 2종 등 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 안과질환 치료 바이오시밀러로는 2021년 허가받은 바이우비즈가 있다. 바이우비즈는 노바티스 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다.오퓨비즈는 지난 5월 아일리아 바이오시밀러로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 오리지널 의약품 개발사인 리제네론과의 특허 분쟁으로 출시 일정은 불투명한 상황이다. 국내에서는 지난 5월부터 아필리부(사진)라는 제품명으로 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 의약품인허가(RA)팀장은 “다양한 파이프라인(후보물질)을 확보해 환자에게 더 많은 치료 선택권을 주도록 노력할 것”이라고 했다.이영애 기자
