[Digest] 하우리, 바이로봇엑스퍼트 英인증 획득
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유한양행 폐암치료제 렉라자, 美 이어 유럽서도 시판 허가
유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 국산 항암제로는 처음으로 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다. 유한양행은 기술료로 442억원을 추가로 수령하고 유럽 매출의 10% 이상을 로열티로 받을 것으로 전망된다.외신 보도에 따르면 30일 유럽연합 집행위원회(EC)는 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이에 따라 유한양행은 존슨앤드존슨에서 기술료 3000만달러(약 442억원)를 추가 수령한다. 이 경우 렉라자 기술 수출로 얻는 수익은 2억4000만달러(약 3537억원)까지 늘어난다. 유한양행은 유럽 내 렉라자 판매에 따른 로열티도 10~12% 받게 되는 것으로 알려졌다.렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술을 이전받아 2021년 다국적 제약사 존슨앤드존슨에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 존슨앤드존슨의 항체 신약 리브리반트와의 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.유한양행은 렉라자 기술 수출 당시 계약금 5000만달러를 받았고, 이후에도 임상 과정에서 1억달러를 추가 수령했다. 9월에는 미국 출시에 따른 기술료 6000만달러를 거둬들였다. 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료는 최대 9억5000만달러(약 1조3216억원)에 달한다. 현재 렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청해 내년 상반기 허가를 받을 전망이다.세계 제약·바이오 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 생명과 직결되는 항암이다. 그중 폐암은 사망률 1위 질병이다. 매년 세계에서 약 180만 명이 폐암으로 사망하는
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첫 국산 CAR-T치료제 나오나…큐로셀, 식약처에 품목허가 신청
큐로셀은 30일 국내 제약·바이오 기업으로는 처음으로 식품의약품안전처에 ‘꿈의 항암제’로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)의 품목허가를 신청했다.림카토의 치료 대상 질환은 혈액암의 일종인 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL)이다. 림카토가 승인을 받으면 토종 1호 CAR-T 치료제가 된다. 국내 혈액암 환자들이 기존 외산 제품보다 효능이 좋으면서도 값싼 CAR-T 치료제를 투약받을 수 있을 것이란 기대가 높다.CAR-T는 혈액암 환자들이 가장 마지막 치료옵션으로 받는 맞춤형 세포치료제다. 국내 출시된 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. 큐로셀은 독자적 기술을 통해 국내 바이오 기업으로는 처음으로 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 림카토는 거대B세포림프종 환자 대상 임상 2상에서 암이 모두 없어지는 완전관해(CR)가 67.1%였다. 40%인 킴리아보다 월등히 높은 수치다.큐로셀이 식약처 허가를 획득하면 국내 혈액암 환자들이 더 이른 시일 안에 투약받을 수 있게 된다. CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 맞춤형으로 만든다. 이 때문에 제조 기간이 길다는 게 단점이다. 한국 환자가 킴리아를 투여받으려면 두 달가량이 소요된다. 환자의 혈액을 미국 노바티스 공장으로 보내 제조해야 하기 때문이다. 림카토는 대전의 큐로셀 공장에서 제조한다. 혈액을 채취해 환자 투약까지 걸리는 기간이 16일이다.큐로셀은 림카토의 치료 대상 질환을 지속적으로 확대할 계획이다. 현재 재발성 또는 불응성 성인 급성림프모구성 백혈병(성인 B-ALL)을 앓는 국내 환자를 대상으로 임상 1상을 하고 있다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상은 내년 1분기
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차바이오그룹의 실질적 지주사인 차바이오텍이 국내 유일의 미국 세포유전자치료제(CGT) 자체 위탁개발생산(CDMO) 공장을 기반으로 수주 신기록을 이어가고 있다. 차세대 신약으로 떠오른 CGT의 글로벌 CDMO 시장은 아직 본격 개화하지 않았지만 국내 기업으로는 차바이오텍이 미국 시장에서 단독 질주하고 있다.차바이오텍이 미국 텍사스주에 세운 CDMO 법인 마티카바이오의 폴 김 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “올해 CGT CDMO 분야에서 작년(20억원)의 5배인 100억원의 수주를 기록했다”며 “내년엔 200억원이 가능할 전망”이라고 밝혔다. 200억원은 국내 CGT CDMO 시장 전체와 맞먹는 규모다. 마티카바이오의 2026년 수주 목표는 300억원이다. 수주 고객은 모두 미국 항암제·희소질환 치료제 등 개발회사 10여 곳이다. 지난 10월엔 미국 신약벤처 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스와 계약을 체결한 데 이어 이달 5일엔 미국 벤처 트레오미르와 계약을 마쳤다. 두 기업 모두 전임상을 마무리하거나 임상 1상을 끝낸 임상개발 초기 단계라는 공통점이 있다. 양은영 차바이오텍 부사장은 “초기 충성 고객을 확보해 임상 개발 진행도에 따라 생산 물량을 늘려나가겠다는 전략”이라고 소개했다.폴 김 대표는 “고수율의 바이럴 벡터 생산 능력과 경험과 전문성이 풍부한 인력 등이 수주 비결”이라고 말했다. 바이럴 벡터란 DNA나 RNA 같은 치료 유전물질을 세포에 주입하기 위해 개발된 바이러스 운반체다. 마티카바이오는 CGT CDMO 분야의 선두그룹인 미국 써모피셔, 캐털런트, 중국 우시 등의 인재를 대거 영입했다.국가생명공학정책연구센터는 2021년 약 7조원 규모이던 CGT 세계 시장이 2027년 58조원으로
