식품의약품안전청은 오는 7월부터 정제 캡슐제 좌제 형태의 전문 의약품에 대해 판매허가 신청시 생물학적 동등성(생동성) 시험자료를 의무적으로 제출토록 할 방침이라고 25일 밝혔다.

현재는 식약청 고시 특정성분을 함유한 전문 의약품에 대해서만 생동성 시험자료 제출이 의무화돼 있다.

식약청은 이를 통해 작년말 현재 8백50개였던 생동성 입증 품목 수를 올해 말까지 1천3백개,2006년까지 2천개로 각각 늘려 오리지널 약에 비해 값이 훨씬 싼 카피 약의 대체조제를 활성화할 계획이다.

생동성 시험이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받을 때 오리지널 약과 약효가 같음을 입증하는 것이다.

식약청 관계자는 "생동성 입증 전문 의약품 숫자가 늘어나면 대체조제가 활성화돼 약제비가 크게 절감될 수 있을 것"이라고 말했다.

김문권 기자 mkkim@hankyung.com