미국의 통상압력으로 국산 개량신약의 상품화가 무산될 위기를 맞고 있다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전청은 애보트의 비만치료제 '리덕틸'을 개량한 한미약품의 '슬리머 캡슐'에 대해 외교통상부의 의견 조회를 이유로 허가 지연을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있다. 한국애보트,한국다국적의약산업협회,미국 행정당국 등은 식약청에 대해 '슬리머 캡슐'이 '리덕틸 캡슐'과 동일한 품목이라며 '슬리머 캡슐'에 대해 사실상 품목허가를 내주지 말도록 요구한 것으로 알려졌다. '슬리머 캡슐'은 '리덕틸 캡슐'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 개량 신약으로 지난해 식약청의 승인을 받아 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인만 남겨두고 있다. 식약청의 이 같은 조치는 화이자의 고혈압 치료제 '노바스크'의 개량 신약 개발 때와는 다른 것으로 형평성에 어긋난다는 게 국내 제약사 측의 주장이다. 노바스크의 주성분인 암로디핀의 경우 암로디핀 베실레이트(화이자 노바스크),암로디핀 캄실레이트(한미약품 아모디핀),암로디핀 말레이트(종근당 애니디핀) 등 세 가지 성분에 대해 식약청은 별도의 품목으로 간주,허가 심사를 했었다. 한미약품 측은 "식약청이 다국적 제약사나 외국 정부 등의 요청에 의해 품목허가에 브레이크를 걸고 있다"며 "이는 국내 개량신약의 개발을 가로막는 처사"라며 반발하고 있다. 김문권 기자 mkkim@hankyung.com