욕창치료 붕대 美FDA 승인 임박 .. 메디제네스 개발 드레싱제

국내 바이오벤처 기업이 개발한 신개념의 상처 치료용 드레싱제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 눈앞에 두고 있다.

이 제품은 상처 부위를 감싸줘 단순히 상처를 보호하거나 치료 보조용의 일반 드레싱제와 달리 신물질의 약물을 포함해 상처 치료까지 가능,연간 7000억원대로 평가되는 전 세계 드레싱 시장에서 돌풍이 기대되고 있다.

연세대의대 출신들이 창업한 메디제네스(대표 이진)는 8일 미국 합작 법인인 캠브리지메드를 통해 FDA에 신청한 상처치료용 드레싱제 '힐라덱스(Healadex)'의 허가가 하반기 중 나올 것으로 보인다고 밝혔다.

이 회사 김종석 이사는 "2년여에 걸친 심사 끝에 FDA가 최종 승인단계에서 요구하는 제품 포장에 명시해야 할 사항을 요구해 오는 등 허가가 임박한 상황"이라고 말했다.

메디제네스의 힐라덱스는 원래 쉽게 낫지 않는 만성 상처 치료용으로 개발한 약물이다.

이는 사이토카인과 성장인자 성분을 갖고 있어 일반 상처는 물론 화상,욕창같은 상처에도 효과가 뛰어난 것으로 임상시험에서 확인했다고 회사측은 밝혔다. 메디제네스는 이 약물을 신약으로 개발하기에 앞서 우선 상처치유를 촉진하는 드레싱제로 만들어 지난 2003년 FDA에 '의료 디바이스' 제품으로 허가를 신청했다.

힐라덱스는 따라서 사실상 직접적인 치료 기능을 할 수 있어 기존 제품과는 완전히 차별화된다고 메디제네스는 설명했다.

김 이사는 "일반 드레싱제로 보기 어렵기 때문에 FDA에서도 그동안 상당히 까다롭게 검증자료를 요구해 왔다"며 "상품화될 경우 미국과 유럽에서는 캠브리지메드가,아시아 등에서는 메디제네스가 각각 판매 권한을 갖는다"고 말했다.

현재 메디제네스 이사인 유원민 연세대의대 교수가 캠브리지메드의 공동 CEO(최고경영자)를 맡고 있다.

장원락 기자 wrjang@hankyung.com