한미 비만약 허가문제 법정으로

한미 비만약 허가문제 법정으로

한미약품의 비만치료 개량신약 슬리머 품목허가 신청에 대해 식품의약품안전청이 반려한 행정 처분을 놓고 법정 싸움이 벌어지게 됐다.

한미약품 관계자는 9일 서울행정법원에 식약청의 슬리머 품목허가 반려 처분에 대해 취소를 요구하는 내용의 소장을 제출했으며 감사원에 행정조치에 대한 심사청구도 제기했다고 밝혔다.

식약청은 이에 앞서 최근 한미약품이 슬리머의 2차 품목허가를 신청해 온 것과 관련해 암이 생기지 않는다는 것을 증명하는 독성시험 자료가 미흡하다며 허가를 반려하는 행정처분을 했다.

한미약품 관계자는 이에 대해 "2003년 한국노바티스의 개량신약 마이폴틱이 독성시험 자료를 제출하지 않고도 허가받은 사례가 있다"며 "식약청의 이번 행정 처분은 형평성에 어긋난다"고 주장했다.

식약청 관계자는 "마이폴틱의 허가를 내 줄 당시에는 규정을 면밀하게 검토하지 못했다"고 해명했다.

슬리머는 한미약품이 2004년 미국 애보트사의 오리지널 신약인 비만치료제 리덕틸의 주성분은 그대로 둔 채 염성분만 바꿔 개발한 이른바 개량신약이다. 한미는 개발 직후 슬리머에 대해 1차 품목허가를 신청했지만 식약청으로부터 리덕틸의 지식재산권을 침해할 우려가 있다는 이유로 허가가 반려됐었다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com