바이로메드 심혈관질환 치료제 美 FDA 임상시험 '눈앞'

바이로메드 심혈관질환 치료제 美 FDA 임상시험 '눈앞'

바이로메드는 심혈관질환 유전자 치료제 'VM202'가 미국 국립보건원(NIH)의 재조합 DNA 자문위원회(RAC) 검토를 통과했다고 17일 밝혔다.

이에 따라 이 회사는 국내 바이오 벤처기업으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인 획득을 눈앞에 두게 됐다고 말했다.

미국은 첨단 바이오 기술을 활용한 임상시험을 허가하기 위한 전 단계로 NIH 내에 RAC를 설치해 유전자 치료제 등 재조합 DNA 기술을 이용한 임상시험에 대해 자문위원들의 검토를 거치게 하고 있다.

특히 임상시험 기관(주로 병원)에서 이뤄지는 의학연구윤리심의위원회(IRB)나 FDA에서 이뤄지는 임상시험 승인 심사와는 달리 RAC의 검토 내용은 일반인들에게도 완전히 공개하고 있으며,IRB와 FDA는 이 내용을 전달받아 심사에 반영한다는 게 회사측의 설명이다.

김후진 기자 jin@hankyung.com