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㈜모코코의 자회사， 암 진단 전문 바이오 기업인 ㈜ 마이진(이하 모코코 www.mococo.com －마이진 www.mygene.net， 한인권 공동대표) 은 자궁경부암 진단용 MyHPV 칩의 FDA PMA(Pre－Market Approval)승인 절차의 마지막 단계인 최종 서브미션(Submission)을 끝마쳤다고 24일 밝혔다.

서브미션(Submission) 은 FDA 승인신청 절차 중 마지막 단계로， 자료제출 이후 통상 100일 이내에 최종 승인이 통보된다 . 또한 FDA 는 승인이 확실시 되는 제품에 대해서만 서브미션을 받는 것으로 알려져 있으며 ， 지금까지 서브미션을 받은 제품 중 승인이 되지 않았던 사례는 단 한 건도 없다.

이에 따라 관련 업계에서는 MyHPV 의 FDA 승인이 이미 이루어진 것으로 보고 있으며， 국내 바이오 업계에 쾌거라 할 수 있다.

미 FDA 최고등급의 PMA 승인 획득 시 5년 간 기술 및 판매독점권을 보호 받으며， 우리나라에서는 2003년 LG생명과학의 항생제인 팩티브(Factive)가 유일하게 승인 받은 바 있다.

모코코와 마이진의 한인권 공동대표는 "FDA 의 서브미션이 완료되었다는 것은 FDA 가 우리가 자체 개발한 MyHPV 기술이 현존하는 자궁경부암의 감염 및 바이러스 타입 진단기술 중 차별적이고 가장 정밀하다는 것을 반증하는 쾌거이다 "라고 밝혔다.

모코코－ 마이진의 자회사로 미국 내에서 FDA 승인업무를 추진 중인 마이진 인터내셔널의 맥케이브 대표는 "서브미션 완료로 승인이 잠정 확정 되었으므로 이후에는 1차 공략시장인 미국 진단시장에 대한 마케팅 전략 수립에 주력할 것" 이라고 말했다 . 한편， FDA의 PMA 승인이 이루어지면 내년 매출이 올해보다 4~5 배 증가할 것으로 기대하고 있다.

또한 전세계 시장규모는 약 100조원으로 추정되며， 미국시장 40% 확보와 나스닥 상장이라는 야심찬 계획을 세우고 착실한 준비에 들어가 있다.

모코코－ 마이진은 한국 식약청 허가 및 보험수가를 받아 국내에서 주요 24개 종합병원에 제품보급을 위한 스캐너 등을 설치하면서 인프라를 이미 구축한 상태이다.

현재 의무건강검진 항목 추가 승인에 집중적인 역량을 기울이고 있으며， 추가되면 연 2,500억원 이상의 매출이 예상된다.

FDA 승인이 이루어지면 빠른 시일 내 의무건강검진 항목 추가가 될 것으로 전망한다.

또한， 미국 시장 외에도 유럽과 아시아 지역에 합작 법인설립 등을 통해 적극적인 글로벌 마케팅 활동전개와 미 FDA승인을 기점으로 하여 국내외 매출이 급증할 것이다.

경쟁사인 미국 다이진사의 경우 나스닥 주가가 10월 현재 $47 (47，000 원)정도이며， 시가총액은 무려 1조원이 넘어섰으며 매년 30%의 성장률을 보이고 있다. 모코코－ 마이진은 이번 서브미션 완료를 계기로 "로코모티브 모코코 비젼 2007" 프로젝트를 출범하여 미래경영에 대한 청사진을 발표할 예정이다.

전체 여성 암 발생률 2위를 차지하고 있는 자궁경부암은 초기에는 증상이 없어 무엇보다도 조기진단과 치료가 절실한 실정이다.

HPV DNA 검사가 필요한 이유는 자궁경부암 발병자의 95% 에서 HPV 가 검출되기 때문이다.

이 때문에 기존의 자궁경부 세포진 검사에 HPV DNA 검사가 필수적으로 요구되고 있는 것이다.

HPV(인유두종 바이러스)는 100여종 중 약 30종이 자궁경부암을 일으키는 바이러스로 알려져 있다.

주로 성관계로 감염되는 이 바이러스에 대한 검사는 지난 2003년 FDA에서 프리스 크리닝으로 추천한 결과 미국 내 시장만 무려 3천5백만명에 이르고 있다.

국내에도 지난 2004년 자궁경부암 진단시장이 8백억원에 육박하는 것으로 알려지고 있다.

HPV 검사는 현재까지 하이 브리드 캡쳐(HC)로 불리는 미국 다이진사의 진단 키트가 유일한 제품이 었다.

그러나 다이진사의 HPV 진 단키트는 HPV바이러스를 단순히 고위험군과 저위험군으로 나누는 검사에는 유용하나 정확한 타입을 식별하지 못하는 한계를 지니고 있다.

반면 마이진에서 지난 2004 년 개발해 한국 식약청의 승인을 획득한 MyHPV Chip은 정확한 타입식별은 물론， 민감도가 우월하고 특이도 높으며 중복감염도 식별이 가능한 매우 우수한 제품으로 평가받고 있다.

다이진 제품의 한계를 극복한 것으로 향후 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 예고되고 있다.

이 진단키트를 사용， 수검자가 특정 HPV에 감염된 사실이 확인되면 그 바이러스를 타겟으로하는 고가의 예방백신을 맞을 필요가 없어 환자의 경제적 부담도 덜어줄 것으로 전망되고 있다.

마이진은 ISO9001과 ISO13485， 또 의료진단 기기의 유럽수출에 필수적인CE 마크 등을 보유하고 있다.

마이진은 미국 내 세부적 마케팅을 준비하기 위해 지난 9월 다국적 제약 및 의료기 마케팅 회사인 트리펙타 파트너스와 계약의 예비 단계인 'LOI'를 체결했다.

트리펙타는 세계 굴지의 제약회사인 로슈를 포함해 아보트， 바이엘 등의 거물급 클라이언트를 대거 보유한 회사로， 마이진의 미국 진출은 물론 세계시장 공략을 위한 교두보 역할을 할 것으로 보인다.

의사 출신 CEO로 단기간 내 (주)마이진을 자궁경부암 진단 전문기업으로 만든 한인권 대표는 "기술개발에 계속 매진해야만 세계시장에서 살아남을 수 있다"며 "현재 차세대 HPV 칩 개발이 완료단계에 있으며， 로컬의원까지 사용할 수 있는 소형 스캐너도 내년 쯤 개발이 마무리될 것"이라고 밝혔다.