SK, 발기부전 신약 개발 … 이르면 내년 5월 출시

SK, 발기부전 신약 개발 … 이르면 내년 5월 출시

SK케미칼이 8년간의 연구 끝에 발기부전 치료제 신약 개발에 성공했다.

이 치료제는 정부의 허가 절차를 거쳐 이르면 내년 5월께 시장에 선보일 것으로 보인다.

이 경우 동아제약의 자이데나에 이어 두번째 토종 발기부전 치료제로 기록된다.

2일 업계 등에 따르면 SK케미칼은 1998년 바이오벤처 기업 인투젠과 공동으로 만든 발기부전 치료물질 'SK－3530(사진)'에 대한 3상 임상시험을 끝내고 지난달말 식품의약품안전청에 신약 품목허가를 신청했다.

식약청 관계자는 "신약 품목허가에 평균적으로 6개월가량 소요된다"며 "SK케미칼이 구비서류를 제대로 갖춰 제출했다면 내년 5월께 최종 허가가 날 수 있을 것"이라고 예상했다.

SK케미칼은 식약청의 허가가 떨어지는 즉시 시판에 나설 계획이다.

회사 관계자는 "현재 제품 브랜드에 대해 외부 컨설팅을 받고 있으며 가격은 동아제약의 자이데나(100mg 개(알)당 약국판매가 7000~8000원)와 비슷한 수준을 검토 중"이라고 밝혔다.

시판제품은 용량 50mg과 100mg 두 종류로 동시에 판매할 예정이다.

이 약도 기존 발기부전 치료제와 마찬가지로 의사 처방 후 전국 약국에서 구매할 수 있다.

SK케미칼 관계자는 "비록 후발주자로 시장에 뛰어들지만 빠른 발현력과 안전성을 바탕으로 비아그라 등 시장 선두 제품을 타깃으로 삼아 판매 첫 해 100억원의 매출을 올린다는 목표"라고 말했다.

SK측은 이에 앞서 서울대병원 등 국내 15개 종합병원에서 223명의 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 실시했다.

이 결과에 따르면 정상적 발기기능 회복률(약 복용 후 정상인과 같은 느낌을 느끼는 것) 등 전반적인 만족도가 89.04%로 높게 나왔다.

임상을 주도한 백재승 서울대병원 비뇨기과 교수는 "발기부전 치료제의 대표적 부작용인 안면홍조 두통 등은 경미한 수준이었으며 시각장애 및 심장과 관련된 부작용은 보고되지 않는 등 안전성과 유효성 등에서 좋은 결과가 나왔다"고 평가했다.

SK케미칼이 시장에 발기부전 치료제를 내놓을 경우 국내에서는 기존 자이데나,비아그라(화이자),시알리스(릴리),레비트라(바이엘·종근당) 등과 더불어 6파전 양상으로 확대된다.

지난해 국내 시장 규모는 690억원에 달했으며 매년 크게 늘고 있는 추세다.

지난 2분기 기준으로 시장점유율은 비아그라 49.2%,시알리스 30.4%,자이데나 12.9%,레비트라 7.5%순으로 나타났다.

김후진 기자 jin@hankyung.com