쓰리쎄븐 자회사의 신장암치료제, 안전성·유효성 심사 적합 통보

쓰리쎄븐의 자회사인 크레아젠은 자체 개발한 신장암치료제 ‘크레아박스-알씨씨’에 대해 식품약약품안전청으로부터 ‘기준 및 시험방법 심사의뢰서’ 및 ‘안전성 유효성 심사의뢰서’가 적합 통보를 받았다고 3일 밝혔다.이에 따라 ‘크레아박스-알씨씨’는 시판용 품목허가 신청만을 남기게 됐다.

크레아젠은 지난 2003년 4월부터 크레아박스-알씨씨에 대한 임상시험을 진행,지난해 5월 완료했다.시판용 품목허가를 위해 지난해 8월 ‘기준 및 시험방법 심사의뢰서’와 12월 ‘안전성·유효성 심사의뢰서’를 식약청에 접수했다.

크레아젠의 배용수 대표는 “지난해 6월 성남에 최첨단 생물학적 제제 GMP생산시설을 착공해 올해 초 완공했고 자체 검증과정 후 현재 GMP 시설에서 품목허가를 위한 제품을 시생산 중에 있다”며 “시생산 완료 즉시 크레아박스-알씨씨의 시판용 품목허가를 신청할 예정”이라고 말했다.“상반기 중 시판허가를 획득할 경우 세계 최초로 면역세포를 이용한 항암세포치료제를 상품화하게 되는 것”이라고 덧붙였다.

[한경닷컴]