[찬찬히 뜯어 보는 FTA] 의약품 : 국내사 복제약 출시 최소 6개월 늦어진다

[한ㆍ미 FTA 시대] 의약품 : 국내사 복제약 출시 최소 6개월 늦어진다

제약산업은 한·미 FTA 체결로 가장 큰 타격을 받는 분야 중 하나로 꼽힌다.

노무현 대통령도 지난 2일 대국민담화에서 "(FTA 체결로)농업과 제약 이외에는 지금보다 더 어려워질 분야는 없을 것으로 생각한다"고 말했다.

그러나 국내 상위권 제약업체의 반응은 그다지 비관적이지만은 않다.

한 국내 제약회사 임원은 "FTA로 당장은 어려워지겠지만 장기적으로 독이 될지,약이 될지는 좀 더 지켜봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다.

전문가들은 FTA 체결로 다국적 제약사들의 특허 연장 전략(에버그린 전략)이 더욱 기승을 부릴 것이지만,이것이 오히려 국내 상위권 제약사들에는 기회가 될 수 있다고 분석하고 있다.

왜 그럴까.


◆피해 규모 예단 어려워

FTA 발효 시 국내 제약산업이 받을 피해를 예단하긴 쉽지 않다.

한·미 양측은 국내 제약사가 제네릭의약품(복제약) 허가를 신청할 경우 오리지널 의약품 특허권자(다국적 제약사)가 특허침해 소송을 제기하면 품목 허가 절차를 자동으로 중단하는 '제네릭 의약품 허가－특허 연계'에 원칙적으로 합의했다.

그러나 중단 기간을 어느 정도로 할지는 아직 정해지지 않은 상태.당초 미국은 30개월을 요구했으나 복지부는 6개월 정도가 되도록 추진하겠다고 밝히고 있다.

전문가들은 국내에서 특허침해 관련 1심 소송 결과가 나오는 데 10개월가량 걸리는 점을 감안할 때 자동정지 기간도 이 정도 선에서 결정될 가능성이 높다고 보고 있다.

오리지널 신약 품목 허가 시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소 5년간 타인이 이용해 의약품 허가를 받지 못하도록 보호한다는 자료보호 조항도 모호하다.

복지부 측은 국내에서 이미 자료보호 제도와 유사한 신약 재심사 제도를 시행하고 있는 만큼 국내 산업에 큰 영향을 미치지 않는 범위 내에서 합의했다고만 밝혔다.

제약업계 관계자는 "복지부가 자료보호기간이 어느 정도로 정할지에 따라 국내 제약업체의 피해 규모가 달라질 수 있다"고 말했다.


◆개량신약 개발 불가·제네릭 출시 지연

일부 모호한 부분들이 어떤 식으로 결론이 나더라도 국내 제약사들이 이전보다는 훨씬 어려워질 것이란 게 제약업계의 대체적인 예상이다.

우선 제네릭 의약품 허가－특허 연계로 인해 제네릭을 출시할 수 있는 시기가 최소 6개월은 늦춰진다.

또 자료보호 제도가 시행되면 개량신약 개발이 사실상 불가능해진다.

지금까지는 개량신약은 오리지널 제품의 임상 자료를 인용해 제품 허가를 받을 수 있었다.

그러나 앞으로는 제네릭뿐 아니라 개량신약도 오리지널 제품의 자료를 일정 기간 사용할 수 없게 된다.

자료보호는 제네릭 출시를 지연시키는 요인으로도 작용할 가능성이 높다.

지금까지 신약 재심사 기간 중에는 제품 발매는 할 수 없었지만 제품 허가는 미리 받아 놓을 수 있었다.

때문에 신약 재심사 기간이 끝나면 즉시 제네릭을 출시할 수 있었다.

그러나 자료보호 제도가 시행되면 제품 허가 자체가 불가능해 제약사들은 자료보호 기간이 끝난 직후 제품허가 신청을 해야 한다.

이에 따라 자료보호 기간이 신약 재심사 기간과 같을 경우 식약청에서 제품 허가를 내주는 데 걸리는 기간만큼 제네릭 출시가 지연될 가능성이 높다.

◆제네릭 시장 양극화 심화될 듯



오리지널 의약품에 대한 특허보호가 강화되면 다국적 제약사들은 한 제품에 대해 각종 유사특허 출원을 통해 특허기간을 최대한 연장시킴으로써 제네릭 출시를 지연시키는 이른바 '에버그린 전략'은 더욱 기승을 부릴 가능성이 높다.

특허침해관련 소송을 제기하는 것 만으로도 제네릭 출시를 자동으로 지연시킬 수 있기 때문이다.

이렇게 되면 제네릭 의존도가 높은 국내 제약사는 전체적으로 타격이 불가피하다.

그러나 이 같은 상황 변화가 국내 상위 제약사들에는 오히려 기회가 될 수도 있다는 의견도 있다.

안소영 변리사는 "제네릭 허가-특허 연계 제도가 시행되면 처음으로 제네릭을 개발해 품목 허가를 신청했다가 특허 소송으로 제품 출시가 지연 된 업체에 대해서는 일정 기간 다른 제네릭 출시를 막아 독점 기간을 보호해 주는 제도가 당연히 따라 오게 돼 있다"고 말했다.

이렇게 되면 다국적제약사와의 특허소송 비용을 감수하면서까지 '제1제네릭(첫 번째 허가받는 제네릭)'에 도전할 수 있는 여력을 가진 상위 제약사가 향후 제네릭 의약품 시장을 독식할 가능성이 높아진다.

제네릭 시장은 하루라도 먼저 제품을 시장에 내놓는 업체가 절대적으로 유리한 까닭이다.

한 국내 제약업체 관계자는 "상위 제약사들은 이미 특허 분쟁 등에 대응할 수 있는 전담 인력을 보유하고 있다"며 "제네릭시장도 이제 '승자독식'의 경향이 강해질 것"이라고 말했다.

더군다나 중·하위권 제약사들은 독자적으로 오리지널 신약을 개발할 여력도 없는 상태다.

이 때문에 FTA로 국내 상위 제약사와 중·하위 제약사 간의 격차는 더욱 커질 수 있고,이는 결국 제약업계 구조 재편의 계기가 될 수 있을 것으로 전문가들은 보고 있다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com

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◆복제약과 개량신약의 차이

복제약은 오리지널 신약과 성분·약효가 동일하다.

반면 개량신약은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만,그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 추가 성분을 변경하거나,제형 등을 바꾼 것이다.

따라서 지금까지 복제약은 오리지널 신약 특허 만료 전에 출시될 수 없었으나,개량신약은 가능했다.