씨티씨바이오의 개량 신약이 미 FDA(식품의약국)로부터 임상시험 없이도 판매가 가능하다는 판정을 받았다.

이에 따라 이 회사는 내년 하반기께 비만치료제인 '시부트라민 프리베이스'를 미국 시장에서 판매할 계획이다.

조호연 씨티씨바이오 사장은 18일 "최근 미 FDA로부터 '시부트라민'의 독성 및 효능에 대한 검증을 제출 자료로 대체한다는 연락을 받았다"며 "이에 따라 생물학적 동등성 시험만을 거치면 돼 상품화 기간을 15개월 내로 줄일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

국내 제약사가 개발한 개량신약이 미 FDA로부터 임상시험을 면제받고 현지에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

'시부트라민'은 비만치료제 시장 35%를 차지하는 '리덕틸'을 개량한 첫 신약이다.

씨티씨바이오는 조만간 미 현지에 벤처캐피털 제약사 등과 합작법인을 설립,제품을 생산할 방침이다.

씨티씨바이오는 또 7월부터 국내에서도 '시부트라민'을 판매할 예정이다.

조 사장은 "비만치료제 시장은 2004년 기준으로 국내 300억원,미국 3000억원 규모로 추정된다"며 "미국에서 3년 내 30%를 차지하는 게 목표"라고 말했다.

김태완 기자 twkim@hankyung.com