한미약품 비만치료제 '슬리머' 드디어 빛본다...美와 통상마찰로 2년간 제품허가 지연

미국과의 통상마찰에 대한 우려 때문에 2년 넘게 제품허가가 지연되면서 '비운의 개량신약'으로 불리던 한미약품의 슬리머가 오는 7월 초 마침내 출시된다.

제약업계에서는 슬리머가 시장에 나오면 다국적 제약사가 장악하고 있는 비만치료제 시장에서 국산과 외국산 제품 간의 치열한 격돌이 벌어질 것으로 예상하고 있다.

한미약품 관계자는 "오리지널 제품인 '리덕틸'의 신약재심사(PMS)기간이 오는 7월 1일부로 끝나면 식품의약품안전청에서 슬리머에 대한 제품 허가를 내줄 것으로 예상된다"며 "제품 허가가 나오면 즉시 제품을 출시해 본격적인 영업에 들어 갈 것"이라고 22일 밝혔다.

한미약품은 미국계 다국적 제약사 애보트의 비만치료제 리덕틸의 개량신약으로 슬리머를 개발,2004년 식약청에 제품 허가를 신청했었다.

당시 슬리머는 PMS기간 중에 있는 오리지널 신약의 개량신약으로 의약품 허가를 신청한 첫 케이스여서 제약업계의 주목을 받았었다.

PMS란 신약 출시 후 실제 의료 현장에서 신약의 효과와 이상반응 여부를 조사하는 제도다.

이 기간 동안에는 오리지널과 성분이 동일한 복제약 출시는 불가능하지만,일부 성분을 변경한 개량신약은 신약과 동등 이상의 자료를 제출할 경우에 출시가 가능하다.

그러나 애보트 측은 외교라인을 동원,오리지널 약이 PMS 기간 중에 있는데 개량신약 허가를 내주는 것은 의약품 허가 규정을 침해할 소지가 있다며 한국 정부를 압박했고,결국 슬리머에 대한 제품 허가는 PMS기간이 끝나는 오는 7월 이후로 미뤄졌다.

한미약품 측은 슬리머를 지난해 연간 484억원의 매출을 올린 블록버스터급 개량신약 '아모디핀',올해 100억원 이상 매출이 예상되는 개량신약 '맥시부펜' 등의 뒤를 이을 '개량신약 3부작'의 결정판으로 키운다는 계획이다.

한미약품 관계자는 "현재 국내 비만치료제 시장규모는 약 600억원대로 로슈의 '제니칼'과 애보트의 '리덕틸'이 시장을 양분하고 있다"고 말했다.

제약업계에서는 슬리머 출시를 계기로 세계적으로 30∼40% 가량의 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제 시장이 국내에서도 급격하게 팽창할 것으로 예상하고 있다.

한미약품에 이어 유한양행 대웅제약 종근당 CJ 등 상위 제약사들이 리덕틸 개량신약을 준비하고 있는데다 대원제약과 광동제약도 최근 '마진돌'이란 성분을 이용한 식욕억제제 '마자놀'과 '사노렉스'를 각각 출시해 시장공략에 나서고 있기 때문이다.

한 제약업계 관계자는 "국내 제약사들의 잇단 제품 출시를 계기로 그동안 정체돼 있던 시장 규모가 크게 확대될 것"이라고 말했다.

김동윤 기자 oasis93@hankyung.com