뉴젠비아이티가 항암 유전자 치료제인 쎄라젠의 미 FDA 임상 3상 시작소식에 이틀째 상한가를 기록하고 있다.

9일 오전 9시 23분 현재 뉴젠비아이티는 전날보다 230원(14.79%) 오른 1785원에 거래되고 있다. 전날에 이어 이틀째 상한가다.

뉴젠비아이티는 전날 항암 유전자 치료제 전립선암용 쎄라젠의 미 FDA 임상 3상을 시작했다고 발표했다. 쎄라젠은 지난해 미 FDA 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 실제적인 임상3상 실험에 들어간 상태라고 밝혔다. 미 헨리포드병원(디트로이트) 등에서 전립선암 중등 고위험군(현존 치료법 불가능한) 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한다.

임상 3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 단계이며 이 과정에서 적응 대상질환에 대한 효능자료를 수집하고 통계적인 검증을 하게 된다. 또 장기 사용에 따른 부작용도 알아보게 된다.

뉴젠비아이티 관계자는 "일반적으로 임상 1상에 진입한 신약후보물질 중 약 11%만 시장에 출시되나 성공하면 장기간에 걸친 특허권 보호로 막대한 수익을 창출할 수 있다"며 "임상 3상에 들어간 경우 상품화 성공가능성이 70~80% 정도로 높아지기 때문에 신약 개발 가능성이 대폭 증가함은 물론이고 쎄라젠의 가치도 폭등할 것으로 전망 중"이라고 밝혔다.

뉴젠비아이티는 평균 수명이 늘어나면서 암환자수도 급증하고 있기 때문에 쎄라젠이 글로벌 항암제시장의 ‘다크호스’가 될 것으로 기대하고 있다.

뉴젠비아이티 정대성 대표는 "순조롭게 임상 마지막 단계를 진행해 2~3년 후면 신약 개발 사업에서 본격적인 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다"며 "쎄라젠의 성공적 개발 및 상품화를 통해 세계적 바이오기업으로 성장할 것"이라고 말했다.


한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com