국내 의료기기업체가 해외에서 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 생산한 제품을 자기 상표로 국내 시장에서 판매할 수 있게 된다.

그동안은 의료기기 업체는 법 규정상 제조업체와 수입업체로 엄격하게 구분돼 제조업체가 외국에서 부품을 전부 조달해 만든 제품을 도입할 경우 자사 상표를 쓸 수 없었다.일부만 외국산 부품을 사용할 경우 사안별로 식품의약품안전청의 허가를 받아야 했다.

식약청은 이 같은 규제개선방안을 마련,29일 서울 JW 메리어트호텔에서 열리는 '제1회 의료기기의 날' 기념식에서 의료기기 업계대표들을 대상으로 한 '의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회'에서 제시할 계획이라고 28일 밝혔다.

이에 따르면 식약청은 기술문서심사,품목허가,우수의료기기제조관리기준(GMP)심사로 이뤄진 현행 3단계 허가심사 절차를 일원화해 민원처리기간을 현행 95일에서 55일로 단축키로 했다.

이번 규제개선안은 보건복지가족부와 협의해 확정되며 시행규칙 개정을 거쳐 연내에 시행될 예정이다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com