제약업계가 '생물학적 동등성 시험 조작 파문'으로 비상이 걸렸다.

대한의사협회가 생동성 시험 자료가 미비한 576개 의약품 명단을 오는 28일 공개하겠다고 선언한 데 이어 건강보험공단이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 229개 의약품에 대해 그동안 지출한 약제비를 환수하기로 결정했기 때문이다.

이로 인해 제약업계는 경제적 손실은 물론 신뢰도 상실이란 이중의 피해를 입게 됐다.

2001년 생동성 시험 제도 시행 이후 지금까지 생동성 시험을 거쳐 보험약가를 승인받은 의약품은 총 1162개 품목.2006년 3월 생동성 시험 조작 파문이 불거지면서 주무 관청인 식품의약품안전청은 5차례에 걸쳐 307개 의약품이 생동성 시험을 조작한 것으로 판정해 허가 취소 또는 생동성 인정 품목 공고 삭제 처분을 내렸다.

또 생동성 시험 자료가 미비한 576개 품목에 대해서는 2007년 141개,2008년 181개,2009년 254개 등 순차적으로 재검증 절차를 밟고 있는 중이다.

생동성 시험 자료 조작 파문은 의약분업 실시에 맞춰 제약사들이 약효나 성분이 비슷한 제품을 일시에 대거 출시하면서 빚어진 측면이 크다.

H제약사 관계자는 "의약분업 시작 당시 보건당국은 약제비 절감을 위해 생동성 시험을 적극 권장했다"며 "제약사들이 서둘러 추진하는 과정에서 생동성 시험 대행업체에 의존하다 자료 오류 등 문제가 발생했다"고 말했다.

이 관계자는 "대다수 제약사들은 복제약의 약효에선 오리지널과 차이가 없다고 판단하고 있다"고 주장했다.

이에 반해 건보공단은 "제약사들이 식약청을 대상으로 제기한 행정소송에서 90% 이상 패소하고 있다"며 "허가 취소된 307개 품목 중 약제비 지급내역을 아직 확보하지 못한 78개 품목에 대해서도 추가로 약제비를 되돌려 받을 방침이며 향후 확정판결이 나오는 대로 환수 대상을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

공단은 판결에 불복한 업체에 대해서는 민사소송,인정한 업체에 대해서는 환수 고지를 통해 약제비를 환수하는 방안을 강구 중인 것으로 알려졌다.

이 같은 조치에 대해 제약업계는 울상을 짓고 있다.

Y제약 관계자는 "아직 공단으로부터 구체적인 통보를 받지 못해 어떻게 대응할지 법률적인 검토가 필요한 상황"이라며 "법원이 약제비 환수 판결을 내린다면 심각한 피해가 예상된다"고 말했다.

한편 소비자단체 등은 생동성 자료 미비 576개 품목이 아무런 조치 없이 유통되도록 방치하고 있는 식약청이나 이들 품목을 지금껏 처방해오다 뒤늦게 공개하겠다고 밝힌 의사들의 행태도 국민건강권을 훼손하는 일이라고 비난하고 있다.

정종호/류시훈 기자 rumba@hankyung.com