한올제약이 아토피치료제에 대한 미국 FDA 임상 1상을 신청중이라고 3일 공시했다.

현재 미국 FDA에서 요청한 추가 전임상 시험을 준비중에 있으며, 미국 내 시험기관인 ‘Charles River’를 통해 올해 3분기 중 임상을시작할 예정이다.

회사 관계자는 "추가 전임상 시험은 돼지를 대상으로 하는 3개월간의 피부 반복 독성시험으로 본 시험이 끝나면 미국 FDA에 IND를 제출하고, 본격적인 임상 1상에 돌입할 것"이라고 말했다.

또한 그는 "추가 전임상 시험이 지연된 이유는 3개월간 임상시험에 사용될 표준품을 생산할 미국내 CMO(Contract Manufacturing Organization) 선정 과정 등이 다소 지연되었기 때문"이라고 설명하고 "2007년 진행한 쥐를 대상으로 한 전임상 시험에서 뛰어난 치료효과를 확인했기 때문에 추가 전임상 시험 결과에 대해서도 만족할만한 결과가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편 한올제약은 미국 FDA와는 별개로 이 치료제를 국내에서 임상 3상을 준비중이라고 전했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com