국내 14번째 신약이 탄생했다.

일양약품은 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명: 놀텍)이 식품의약품안전청으로부터 28일 제조품목 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.

'일라프라졸'은 지난 9월 2일 안전성유효성 검사 통과 후, 두 달여 만에 신약허가를 승인 받게 됐다. 중국에 이어 국내 시장에도 판매가 가능하게 됐다.

일라프라졸의 국내 제품명은 '놀텍 10mg'으로 국내외 임상결과 가장 강한 위내 pH상승을 나타내어 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타냈다.

또한 미국 임상 2상 결과 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 필요 없었다. 이에 따라 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제인 것으로 입증됐다.

'일라프라졸'은 1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 연구개발에 들어갔으며, 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

국내 임상에서는 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.

일양약품 관계자는 "해외다국적 기업들조차 10년 이상의 신약개발 기간이 소요되고 있는 실정에서 일라프라졸은 20년 동안 항궤양제 시장을 두드리기 위한 일양약품의 확고한 개발의지의 결실"이라며 "치열한 항궤양치료제 시장에서 일라프라졸은 출시 첫해 두각을 나타낼 신약으로 평가받고 있다"고 전했다.

<일라프라졸 주요 연혁>
1987~ 후보물질 합성
1992~1995 전임상 시험
1992~2005 과학기술부, 보건복지부 정부과제 수행
1997.12 미국 물질특허 등록
1998.06 임상I상 시험 완료 (캐나다 FDA 인증기관)
1998.08 임상IIa상 시험 완료 (캐나다 FDA 인증기관)
1998.05 영국 등 유럽7개국 물질특허 등록
1998.11 대한민국 물질특허 등록
1999.08 중국 물질특허 등록
2000.10 특허기술상 세종대왕상 수상
2000.11 대한민국기술대전 산업자원부 장관상 수상
2001.02 대한민국신약개발상 수상
2001.12 중국 립존사 라이센싱 체결
2002.05 중국 립존사 제제기술이전 완료
2002.08 WHO Drug Information 등록
2003.12 보건산업기술대전 우수기술경진대회 장려상 수상
2004.12 해외 임상IIb상 시험 완료 (동남아 5개국)
2005.02 중국 립존사 임상II상 시험 완료 (DU)
2006.02 중국 립존사 임상III상 시험 완료 (DU)
2006.08 중국 립존사 원료합성 기술이전 완료
2007.05 임상III상 시험 완료 (한국 포함 해외 6개국)
2007.07 식약청 품목, 기시허가(원료)
2007.10 식약청 안유, DMF 신청
2007.11 식약청 기준및시험방법 원료제조품목 허가
2007.12 중국 시판허가
2008.04 식약청 기준및시험방법 완제제조품목 허가
2008.05 식약청 DMF 승인
2008.09 식약청 안전성•유효성심사 허가
2008. 10 식약청 제조품목허가 획득, 국내 14호 신약

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com