의약품 등의 인허가 및 신고 수수료가 내년 1월부터 최대 920배,금액으로는 408만원 오른다.

식품의약품안전청은 수익자 부담 및 원가 반영 원칙에 따라 의약품 인허가 및 신고절차에 관한 수수료를 올리기로 결정하고 1차로 이달 5일부터 내년 인상 목표의 65%에 해당하는 수준으로 수수료를 인상하고 내년부터는 고시내용을 100% 반영한 금액으로
2차 인상할 예정이라고 4일 밝혔다.

이에 따라 의약품 품목 신고 수수료는 5일부터 현행 500원에서 7만8000원으로 오르고 내년엔 12만으로 추가 인상된다.기준 및 시험방법에 대한 심사가 필요한 의약품의 신고 수수료는 현재 500원에서 29만9000원,46만원으로 순차적으로 오른다.또 신약허가 수수료는 6만원에서 269만1000원을 거쳐 414만1000원으로 인상된다.

식약청 관계자는 “수수료가 1983년 이후 한 차례도 인상되지 않아 실비에 크게 미달하기 때문에 한꺼번에 대폭 오르는 것”이라며 “수수료 수익금을 예산으로 활용해 허가심사기간을 단축하고 관계 공무원의 전문성을 강화하는데 투입하겠다”고 말했다.그는 “이번 수수료 현실화 방안이 계획대로 실행될 경우 의약품 의약외품 화장품 마약류 인체조직 등의 수수료가 총 57억원선에 달할 것으로 추정된다”며 “이는 국내 의약품 생산액(10조5400억원)의 0.05%에 해당하는 금액으로 업계에 큰 부담이 되지 않을 것”이라고 분석했다.

식약청은 신약 허가의 경우 미국은 8억2300만원，일본 1억2300만원，영국 1억7400만원，프랑스는 3200만원의 비용을 제약업체에 부과하고 있는 반면 국내 신약허가 수수료는 인상해도 414만원에 불과해 여전히 낮다고 주장했다.또 의약품 민원 수수료가 낮게는 500원에 불과해 제약사들이 생산하지도 않는 의약품에 대해서도 허가를 유지·변경하는 등 민원이 남발됐다는 지적이다.

이에 대해 제약업계는 규모에 따라 각기 다른 반응을 보이고 있다.지난해 매출이 290억원대에 그친 A 제약 관계자는 “그동안 수천원∼수만원하던 수수료가 낮다고는 인정하지만 일거에 수만∼수십만원으로 수십배씩 올린 것은 폭력에 가깝다”고 비난했다.반면 중견인 B 제약 관계자는 “수수료 현실화 방안에 수긍한다”며 “수수료를 올린 만큼 획기적으로 심사시간 단축과 고압적인 인허가 자세 개선에 나서야 할 것”이라고 주문했다.대형인 C 제약 관계자는 “외자제약사들이 외국에 비해 턱없이 낮은 인허가 수수료를 우리 보건당국에 내 그동안 무임승차한 것이나 다름없었다”며 “이를 현실화할 필요가 있고 이는 제약업계 구조조정에도 일조할 것”이라고 언급했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com