대법원, "생동성시험 하자 의약품 회수명령 정당"

조작된 자료를 근거로 의약품의 허가를 받았다면 조작된 부분이 일부라 할지라도 허가가 무효라는 대법원 판결이 나왔습니다.

대법원은 동아제약이 식품의약품안전청을 상대로 제기한 회수명령 취소소송 상고심에서 원심을 깨고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈습니다.

재판부는 판결문을 통해 "의약품 허가 근거가 된 시험자료가 조작된 것이 인정된다"고 밝히고 "다른 분야보다 엄격한 기준이 요구되는 의약품의 경우 식약청은 별도의 법적 근거가 없이도 허가를 취소할 수 있다"고 판시했습니다.

식약청은 지난 2006년 동아제약의 '알로피아정'에 대해 식약청에 제출된 생물학적동등성조사결과보고서와 이 약품 조사기관이 보유한 원본이 다르다는 사실을 적발하고 회수 명령을 내렸습니다.

동아제약은 회수명령 취소소송을 제기했으며 1·2심 재판부는 "조작의 정도가 경미하고 기계 오류에 의한 것으로 볼 여지가 크다"며 동아제약 승소판결을 낸 바 있습니다.

유주안기자 jayou@wowtv.co.kr