오리지널 신약보다 약효 또는 용법을 개선시킨 개량신약은 앞으로 오리지널에 적용되는 건강보험 약가의 90%를 인정받게 된다. 각 제품마다 건강보험공단과 협상을 통해 약값을 결정하는 절차가 생략됨에 따라 국내 제약사들의 개량신약 개발 전략에 탄력이 붙을 것으로 예상된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 '신의료기술 등의 결정 및 조정 기준'을 개정,3일부터 시행에 들어갔다. 복지부는 우선 '새로운 용법ㆍ용량 의약품'으로 허가받아 임상적 효능이 향상된 것으로 추정된 개량신약에 대해선 오리지널 약가의 90%를 적용해주기로 했다.

예컨대 하루에 2번 복용해야 하는 오리지널 제품을 하루 1번으로 줄이거나 새로운 효능 등을 추가한 개량신약이 여기에 해당된다.

오리지널의 핵심 성분은 그대로 사용하되 단순 첨가물인 '염(鹽ㆍ소금)'만 바꾼 개량신약에 대해선 오리지널의 특허가 만료되기 전에 나올 경우 보험약가를 오리지널의 80%까지 쳐주기로 했다. 또 염 변경 개량신약을 오리지널 특허가 끝난 뒤에 내놓아도 관련 복제약 최고가인 '오리지널 가격의 68%'를 보장해주기로 했다.

이처럼 개량신약에 대한 보험약가가 자동 결정되는 시스템으로 바뀜에 따라 최대 300일 걸리던 건강보험 등재기간도 절반 가까이 줄어들게 됐다. 120일가량 걸리는 건강보험공단과의 약가 협상 과정이 없어지는 등 관련 절차가 간소화됐기 때문이다.

또 개량신약을 개발하면 최소한 '복제약 최고가'는 보장받아 국내 제약사들이 마음놓고 개량신약 개발에 나설 수 있게 됐다. 지금까지는 복제약이 나온 뒤 뒤늦게 개량신약을 내놓을 경우 복제약보다 낮은 보험약가를 적용받아 상당수 제약사들이 개량신약 개발을 꺼렸었다. 실제 지난 6월 발매된 종근당의 '프리그렐'(항혈전제)은 상당한 금액의 R&D(연구개발) 자금이 투입된 개량신약임에도 출시 시점이 늦었다는 이유만으로 최고가 복제약의 53% 가격만 인정받았었다.

복지부 관계자는 "복제약 생산에만 치중하는 국내 제약사들이 신약 개발에 본격적으로 뛰어들려면 우선 '개량신약을 통해 의약품 개발 노하우를 쌓아야 한다'는 판단에 개량신약 우대 정책을 내놓은 것"이라며 "개량신약이 오리지널 의약품을 대체하면 건강보험 재정절감 효과도 상당한 만큼 일석이조의 효과가 기대된다"고 설명했다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com