바이오복제약 심사기간 대폭 단축한다

식약청, 임상 2상 시험 면제
오리지널과 동등한 약효 인정

정부가 바이오시밀러(동등생물의약품)의 세계 시장 선점을 위한 획기적인 심사 · 허가 기준을 마련했다.

식품의약품안전청은 이달 안으로 '생물의약품 제제에 대한 허가 및 심사에 관한 기준' 고시를 마련,공포할 예정이라고 23일 밝혔다. 이번에 식약청이 고시할 내용의 핵심은 바이오시밀러가 비임상시험(오리지널 바이오의약품과의 물리 · 화학적 특성이 동등한지 판별)을 통과할 경우 2상 임상시험을 면제해주고 1상 및 3상 시험만으로 시판 허가를 내주겠다는 것이다. 이에 따라 허가 기간이 크게 단축돼 개발업체에 경제적 이익이 돌아갈 전망이다. 또 오리지널 바이오의약품이 다수의 적응증(의약적 치료효과가 인정되는 질환)을 갖고 있을 경우 바이오시밀러가 일일이 여러 질환에 대해 약효 입증 임상시험을 하지 않아도 똑같이 적응증을 인정해주기로 했다.

식약청이 이 같은 바이오시밀러 허가 가이드라인을 마련한 것은 2003년 유럽연합(EU)에 이어 세계 두 번째로 선제적으로 특허가 만료된 글로벌 블록버스터 바이오의약품을 복제해 전 세계 시장을 선도하려는 움직임으로 평가된다.

이날 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 바이오의약품 CEO포럼에서 윤여표 식약청장은 "EU 일본 미국 등 주요 선진국은 의료보험 재정을 절감하기 위해 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체하는 바이오시밀러를 허용하려는 추세"라며 "바이오시밀러를 육성해 고가 생물의약품 수입을 대체하고 국민의료비 부담을 줄이는 한편 한국의 대표 수출상품으로 키우겠다"고 강조했다. 이상용 식약청 차장은 "그동안 선진국의 의약품 허가 제도를 답습한 데서 벗어나 독보적인 허가 제도를 수립한 것은 의미가 크다"며 "바이오의약품을 신약과 바이오시밀러 등 투 트랙으로 나눠 별도의 심사 · 허가 규정을 마련한 것도 바이오시밀러 승인 기간을 단축하려는 정책의지의 표현"이라고 설명했다.

정부는 지난 5월 바이오시밀러 등 바이오제약산업을 17개 신성장동력산업의 하나로 선정했다. 식약청은 2012~2019년 특허가 만료되는 블록버스터급 바이오의약품 16개 품목을 소개하는 등 바이오시밀러의 잠재성을 부각시키고 있다. 이에 따라 기존 제약 · 바이오기업은 물론 삼성전자 LG생명과학 SK케미칼 한화석유화학 등 대기업 계열사들도 바이오시밀러의 제품화에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있다.

식약청은 이날 포럼에서 △연내 세계보건기구(WHO) 생물의약품 표준화 분야 협력센터로 지정받는 것을 추진하고 △신종플루 백신의 신속한 공급을 위한 지원체계를 마련하며 △백신 등 생물의약품의 유통 속도를 높이기 위해 국가검정제도를 출하승인제도로 전환할 것이라고 밝혔다.

이에 대해 업계는 심사 · 허가과정이 현재보다 단순화돼야 한다고 입을 모았다. 서정진 셀트리온 회장은 "현재 바이오의약품 중 가장 큰 부분을 차지하는 재조합의약품을 기존 유전자치료제 및 세포치료제와 함께 단위별 심사 항목에 넣어 개발과정별로 세분화해 심사가 이뤄지면 좋겠다"고 제안했다. 그는 "또 업체의 심사 비용 부담을 통해 심사 인력을 추가 보완함으로써 신속한 검토와 승인이 진행돼야 한다"고 덧붙였다.

정종호/이관우 기자 rumba@hankyung.com