바이오의약품 전문회사인 셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 글로벌 임상시험을 진행한다.

셀트리온(대표 서정진)은 식품의약품안전청으로부터 지난 6월 신청한 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 1일 발표했다. 항체 바이오시밀러 의약품에 대한 임상시험 허가는 국내외에서 이번이 처음이다.

이에 따라 회사는 이달 중 서울아산병원 등 국내 6개 주요 병원에서 유방암 환자 550명 이상을 대상으로 허셉틴 바이오시밀러가 오리지널 허셉틴과 같은 효능 및 안전성을 갖고 있는지를 검증하는 임상시험에 착수할 예정이다. 아울러 해외 출시를 위해 조만간 미국 유럽 등 전 세계 14개국 100개 주요 병원을 통한 해외 임상시험 신청도 진행키로 했다.

허셉틴은 지난해 전 세계에서 5조원 이상의 매출을 기록한 블록버스터급 의약품이지만 아직까지 바이오시밀러가 출시되지 않았다는 것이 회사 측 설명이다.

회사는 올해 안에 국내 임상시험에 착수,내년까지 해외 임상시험을 마무리지은 뒤 이르면 2011년부터 국내 및 해외시장에 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 계획이다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com