셀트리온이 세계에서 처음으로 항체 의약품의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행한다.

셀트리온은 1일 유방암 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 식품의약품안정청의 임상승인을 획득했다. 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식품의약품안정청의 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도에 근거했다.

이에 따라 셀트리온은 다국적 제약사들과 국내 대기업들이 앞다퉈 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있는 바이오시밀러 시장에서 선점할 수 있는 기회를 갖게 됐다.

바이오시밀러 허가규정에 의한 임상허가를 받기 위해서는 개발 초기 단계에서 대조약과의 물리화학적, 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 바이오시밀러 개발에 있어 가장 중요하면서도 어려운 과정이다.

셀트리온은 약 40여 종류의 시험법을 통해 대조약인 허셉틴과 물리화학적 동등성을 입증했다. 영장류를 대상으로 한 비임상시험을 통해 안전성과 생물학적 동등성도 입증했다.

이러한 시험 결과를 바탕으로 한 임상승인신청에 대해 바이오시밀러 허가규정에 따라 공식적으로 허가 받게 된 것이다. 셀트리온은 앞으로 1년 6개월 여의 임상 과정을 거치면 제품출시도 가능하다는 입장이다.

회사관계자는 "셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 있어 국내뿐 아니라 유럽 등 선진국 승인을 위해 최고 수준의 동등성을 확보했다"며 "2010년까지 다국적 임상시험을 종료하고 2011년부터는 국내를 시작으로 본격적인 허셉틴 바이오시밀러 제품의 세계 시장 출시를 계획하고 있다"고 말했다.

허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제다. 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록했으며 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com