내년부터 2개 이상 성분으로 구성된 복제약의 약효 검증이 훨씬 까다로워진다.

식품의약품안전청은 의약품의 약효 보증과 품질관리 강화를 위해 내년 7월부터 복합 성분으로 된 복제약도 생물학적동등성시험(생동성시험)을 거쳐 판매하도록 할 계획이라고 4일 발표했다.

이에 따라 생동성시험이 시행된 2005년 이후 현재까지 허가된 560여 복합성분의 복제약은 2012년부터 단계적으로 생동성시험을 통한 약효재평가를 받게 될 전망이다. 복합제는 기존 단일 성분 의약품의 효과를 높이거나 부작용을 완화시킬 목적으로 여러 성분을 섞는 약이다. 최근 국내 제약사들은 특허 만료가 임박한 신약을 대상으로 한 복합제 개발에 집중하고 있어 생동성 시험 의무화에 따른 부담이 늘어나게 됐다.

생동성시험은 사람의 혈중 약물농도를 측정해 복제약이 인체에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 내는지 확인하는 약효검증 시험의 일종이다. 현재 생동성시험은 단일 성분의 복제약에만 적용 중이며 2개 이상의 성분을 지닌 복제약은 인체시험을 거치지 않고도 허가를 받을 수 있다.

이에 따라 국회와 소비자단체 등은 복합제에 대한 안전성 검증이 불충분하다고 지적해왔다.

식약청 관계자는 "2005년 약사법 시행규칙을 개정할 당시에 모든 신규 복제약에 대해 생동성시험을 하기로 시안을 내놨다가 규제개혁위원회에서 규제심사를 하면서 급격한 확대 실시보다는 점진적인 시행을 권유해 복합제에 대한 생동성시험을 유보했다"며 "지난 2월부터 소비자단체 의료계 제약업계의 의견을 검토해 복합제에 대해서도 확대 실시키로 결정했다"고 설명했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com