[한경닷컴] 동성제약(대표 이양구)은 미국 제네렉스(Generex) 바이오테크놀로지사와 국내 독점판매 계약을 맺은 구강분무형 당뇨병치료제 ‘오랄린’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘치험신약프로그램’ 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

치험신약프로그램은 기존 의약품으로는 치료가 어렵고 병증이 심각한 상황에 처한 환자들을 위해 정식 신약허가 전에 신약후보물질의 시험적 사용을 제한적으로 허가해주는 제도이다.‘오랄린’ 은 제네렉스가 세계 최초로 개발한 구강분무형 당뇨병 치료 신약후보물질로,현재 미국에서 임상 3상시험이 진행되고 있다.동성제약은 지난해 8월 이 신약후보물질이 상용화 될 경우를 전제로 국내에서 독점 판매키로 제네렉스와 계약을 맺었다.

동성제약 관계자는 “오랄린은 대체 치료제가 없는 것으로 판단된 제1형(소아당뇨) 및 2형 당뇨(성인당뇨) 환자들과 현재 진행 중인 3상 대상에서 제외된 환자들을 대상으로 투여될 예정”이라고 전했다.
동성제약은 치험신약 프로그램과 기존 임상시험이 모두 끝나는 대로 국내 판매허가 절차를 거쳐 2011년께 오랄린을 시판할 계획이다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com