이수앱지스는 8일 보도자료를 내고 미국, 유럽 등 해외시장 진입을 위해 진행중인 다국가 임상 3상시험과 별도로 국내 임상 1상 진행을 추진한다고 밝혔다.

이번 임상은 고셔병 치료제 바이오시밀러(ISU302)와 오리지널 신약 세레자임(Cerezyme)간의 동등성과 바이오시밀러의 안전성 평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 내년 1분기 내에 종료될 예정이다.

고셔병 환자 대상이 아닌, 건강한 성인을 대상으로 한 임상인 만큼 피검자 모집에 큰 어려움은 없을 것이라고 회사측은 전했다. 임상 대상은 만 20세 이상 45세 이하의 건강한 성인 자원자 20명이다.

이수앱지스의 고셔병 치료제(ISU302)는 지난 4월 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 다국가 임상 3상 시험 승인을 받았으며 중남미 지역에 우선 진출할 계획이다.

이수앱지스는 최근 테크노파마사(社)와 남미 6개국에 2300만달러 규모의 고셔병 치료제 바이오시밀러 공급계약을 체결하는 등 현재까지 8개국 8687만 달러의 공급계약을 체결했다.

이수앱지스는 관계자는 "고셔병 바이오시밀러의 선진시장 진입조건으로 임상 1상과 3상 결과가 동시에 필요하다"며 국내에서 임상 1상을 추진하게 된 배경을 설명했다.

한경닷컴 안재광 기자 ahnjk@hankyung.com