바이오시밀러 용어 해석의 오해

퓨쳐인포넷의 자회사인 바이오트라이온 15일 "일부 언론 보도에서 바이오시밀러라는 말의 개념에 대한 해석의 차이에서 발생한 오해와 잘못된 지식에 근거해서 사실과 다른 내용을 밝히고 있다"며 반박 자료를 내놓았다.

바이오트라이온은 "'투넥스'는 이미 임상1상(약동학) 시험에서 관절염치료제인 '엔브렐'과 비교해 약품의 혈중농도가 유사함을 입증했고 '엔브렐'과 동일한 일반명으로, 엔브렐 대비 유효성과 안전성에 있어서의 유사함을 입증하기 위한 임상3상 승인을 지난 10월 8일 식품의약품 안전청으로부터 받았다는 것이 분명한 사실임"을 밝혔다.

바이오트라이온은 "식약청의 임상 승인문서에는 바이오시밀러를 위한 임상인지 아닌지 언급이 없고 일부 보도된 것처럼 일반의약품으로써 승인한다는 내용은 승인문서 어디에도 없는 전혀 사실과 다른 내용"이라고 반박했다.

일반의약품은 전문의약품의 대비 되는 개념으로 의사의 처방이 필요 없는 의약품을 의미한다.

일반적으로 바이오시밀러라는 개념은 오리지널 바이오의약품과 안전성 및 유효성이 유사한 후속 의약품을 지칭하는 것으로, 유사성을 입증하기 위한 조건이나 시험방법 등에 있어서 각국의 규정이나 기준이 다소 다른 것으로 알려져 있다.

바이오트라이온은 "보도 내용처럼 '바이오시밀러가 아니다'라고 할 때의 바이오시밀러는 식약청이 최근 개정한 생물학적제제등의 품목·허가심사규정 (제 2009-56호)의 의약품의 복제품을 지칭하는 '자료제출의약품'에 최근 추가된 동등생물의약품이라는 개념을 의미하는 것으로 추정되는 바, 고시에서 요구하는 동등생물의약품으로 인정을 받기 위해서는 의약품의 유효성에서 아주 제한된 허용범위안에서 동등함이 입증됐을 때 인정되도록 규정돼 있다"고 전했다.

이어 "그러나 상기의 동등생물의약품으로 인정받기 위해서는 많은 임상환자 샘플이 필요하고 이에 많은 시간과 비용이 소요되는 바 보통은 우선적으로 시간과 비용을 줄이기 위해 효능에 있어서 동등성입증 대신 비교약에 비해 약효가 열등하지 않다는 것을 입증하기 위한 방법으로 임상3상계획서(protocol)을 수립해 임상 승인을 받았다는 것"이라며 "'투넥스'의 오리지널 제품인 '엔브렐'은 대상환자가 70% 이상인 주 적응증인 관절염치료 이외에 건성 등 서너가지의 적응증을 갖고 있으나 이번에 당사에게 허용된 임상3상을 통해서 투넥스는 주 적응증인 관절염치료에 대해서 우선적으로 시판허가를 취득할 것"이라고 밝혔다.

즉 '엔브렐'의 주요 대상인 관절염치료 목적으로 판매하는데는 아무 문제가 없다는 것이다.

바이오트라이온의 조상래 대표는 "만일 바이오트라이온의 임상 계획대로 임상이 성공했을 경우 '엔브렐'과 비교하여 효능이 유사한 것으로 입증된 투넥스가 바이오시밀러가 아니면 신약인지 아니면 다른 이름으로 불러야 한다면 뭐라고 해야 할 지 궁금하다"며 "또 만일 최근 만들어진 동등생물의약품의 기준을 충족하는 것만을 바이오시밀러라고 해야 한다면 기존의 바이오복제의약품은 어느 하나도 바이오시밀러라고 할 수 없을 것"라고 지적했다.

조 대표는 또 "향후 바이오트라이온은 승인된 임상에 따라 '투넥스'가 '엔브렐' 이상의 효능을 가지고 있다는 것을 반드시 입증해 주변의 오해를 없애고 우리나라 바이오산업의 발전에 기여할 것"이라고 강조했다.

한경닷컴 박세환 기자 greg@hankyung.com

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