골수 유래 줄기세포를 활용한 급성심근경색 치료제가 이르면 내년 상반기 중 국내에서 처음으로 상용화될 전망이다.

세포치료제 개발 전문기업인 FCB파미셀의 김현수 대표는 13일 "급성심근경색 환자 80명을 대상으로 실시해온 임상 3상시험이 최근 최종 마무리 단계에 진입했다"며 "조만간 식품의약품안전청에 치료제 품목허가를 위한 최종 자료를 제출할 계획"이라고 밝혔다. 이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 원주기독병원,일산백병원 등 대형 종합병원 4곳에서 환자 80명을 대상으로 진행했다.

회사는 임상시험 데이터에 특별한 문제가 없는 만큼 내년 상반기 중에는 일반 환자들에게 시술할 수 있는 품목허가가 나올 것으로 기대하고 있다고 설명했다. 골수 유래 줄기세포 치료제가 최종 품목허가를 받을 경우 국내는 물론 세계적으로 첫 상용화 사례가 된다.

급성심근경색은 40~50대 중년 남성 돌연사 원인의 80%를 차지하는 난치성 질환으로,고혈압 고지혈 당뇨병 등으로 발생한 혈전이 심장혈관을 막아 심장근육이 손상되거나 괴사되면서 나타난다. 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 우리나라에서 급성심근경색증으로 입원한 뒤 30일 안에 사망하는 비율은 100명 중 8.1명으로，OECD 회원국(평균 사망률 5명) 가운데 가장 높다.

FCB파미셀은 환자 본인의 골수에서 '중간엽 줄기세포(특정 조직세포로 완전히 분화하지 않은 성체줄기세포)'를 추출,관상동맥을 통해 심장 부위에 주입한 뒤 상태가 호전되는지 관찰했다. 그 결과 급성심근경색으로 손상된 심장근육세포가 상당 부분 재생된 것을 확인했다.

김 대표는 "심장 내에 주입한 중간엽 줄기세포가 신호전달물질 등을 분비함으로써 괴사 직전의 불활성 심장세포를 자극해 재생을 촉진한 것으로 분석됐다"고 설명했다.

회사는 이번 급성심근경색 세포 치료제 외에도 현재 마무리 임상시험을 진행 중인 '급성 뇌경색 치료제' '만성 척수손상 치료제'도 조만간 상용화가 가능할 것으로 예상하고 있다. 회사는 이 치료제들에 대해 각각 2005년，2007년에 국내 처음으로 식약청 상용화 임상 승인을 받아 서울아산병원 등에서 임상 3상시험을 진행해왔다.

FCB파미셀은 연세대 원주 의대 혈액종양내과 교수인 김 대표가 2002년 설립한 세포 치료제 개발 전문 바이오 벤처기업이다. 이 회사는 골수 유래 줄기세포 치료제 연구 분야에서 국내 최대 임상시험 데이터를 보유한 것으로 알려져 있다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com