한올제약은 14일 개발중인 아토피치료제 'HL-009'의 임상 2상 시험신청을 식품의약품안정청으로부터 승인 받았다고 밝혔다.

이번에 승인된 임상시험은 인체에서 용량 반응을 평가하기 위한 것이다. 12~18세 사이의 아토피 환자 216명을 대상으로 신촌 세브란스병원과 서울대병원 등에서 실시할 예정이다.

아토피치료신약 HL-009는 비타민 B12 성분으로 기존 아토피치료제의 문제점으로 심각하게 지적되어온 부작용 문제를 개선했다. 효능 또한 스테로이드 제제의 동등수준으로 평가되고 있다.

회사 관계자는 "HL-009는 기존 아토피치료제의 문제점인 부작용이 없고, 효능 또한 뛰어나다"며 "제품 출시 후 아토피치료제 시장에서 획기적인 제품이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

아토피치료제 시장규모는 보습제를 포함해서 국내는 2500억원, 해외는 4조원 규모에 달하는 것으로 알려져 있다.

더불어 한올제약은 HL-009의 미국 진출도 준비중이다. 현재 미국에서 비임상 시험중 하나인 반복독성시험을 성공적으로 완료했으며, 내년 6월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서 승인 신청을 할 예정이다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com