셀트리온은 27일 필리핀에서 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상 3상 시험신청승인을 획득했다고 공시했다. 바이오시밀러에 대한 임상 3상은 세계적으로 이번이 처음이다.

셀트리온은 빠른 임상 진행과 제품 출시를 위해 유럽 국가를 비롯한 세계 20여국을 대상으로 동시에 진행하고 있다. 국가별 임상 승인과 실제 임상 진행도 병행하고 있다. 셀트리온은 최근 러시아 및 세르비아 등 유럽 국가에서 임상 신청 승인을 추가로 획득한 바 있다.

국내 기업이 바이오 의약품 출시를 위해 전세계 시장을 대상으로 글로벌 임상을 시행하는 것도 매우 이례적이다.

셀트리온은 국내의 경우 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 2011년에 제품 허가를 받아 출시할 계획이다. 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등 역시 2011년 하반기에는 허가를 받아 제품을 출시할 계획이다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com