식약당국이 임상시험의 초기단계를 확대해 신약개발의 성공확률을 높이고 비용을 줄 수 있는 방안을 도입합니다. 식품의약품안전청은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 '0상 임상시험' 지침 제정을 추진한다고 밝혔습니다. 이번 방안은 임상1상전 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여해 임상시험을 진행하는 방안입니다. 그동안 제약업계는 동물시험인 전임상시험을 마치고 건강한 사람(20~80명)을 대상으로 임상1상을 진행하면서 임상에 들어가는 비용이 상대적으로 많았습니다. 하지만, 이번 지침이 도입되면서 비용 절감은 물론 후보밀질의 신약의 성공 가능성을 보다 정확하게 확인할 수 있게 됐습니다. 현재 '0상' 임상시험 가이드라인이 마련돼 있는 국가는 미국과 유럽연합(EU), 일본 등에 불과하다고 식약청은 덧붙였습니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr